精彩内容

中药新药研发火热！近日，康缘药业龙七胶囊申报NDA，方盛制药益气消瘤颗粒申报IND，苏中药业痔瘘熏洗颗粒获批临床……今年以来，国内已有5个中药新药获批上市，创同期历史新高；11款中药新药报产，数量明显提升；18款中药新药申报IND，呼吸、妇科、消化领域研发火热。正值上市公司业绩披露期，多家中药企业净利润大增、研发投入加码。

5款中药新药获批上市！齐进、卓和、成都华西上榜

2024年一季度，国家药监局共批准了5个中药新药上市。其中，中药1.1类创新药有3款，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒；中药3.1类新药（即古代经典名方中药复方制剂）有2个，包括武汉康乐药业的芍药甘草汤颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒。

2024年一季度国内获批上市的中药新药

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

中药新药进入收获期，2024年一季度获批数量创同期历史新高。在过去的2023年，国内共有9个中药新药获批上市，但年内首款中药新药于2023年6月8日获批上市。2022年一季度，国家药监局仅批准了北京珅诺基的淫羊藿素软胶囊上市。2021年一季度，国家药监局批准了抗疫“三方”新药清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市。

湖北齐进药业的儿茶上清丸又称“荆门上清丸”，源于明末清初，迄今流传400余年。该药具有清热退火、解毒敛疮、止痛之功效，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）口腔溃疡中成药销售额超过6亿元。儿茶上清丸是荆门市首个获批的国家1类新药，也是国内首个口腔溃疡中药1.1类创新药。

九味止咳口服液来源于邹学熹教授临床经验方，具有宣肺止咳之功效，用于治疗急性支气管炎风热咳嗽证，处方由矮地茶、枇杷叶、麻黄、苦杏仁、薄荷、陈皮、竹茹、鱼腥草和炙甘草组成。该药由苏州玉森新药负责研究开发，卓和药业负责上市销售，双方共享产品上市后利润。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售额超过240亿元。

成都华西天然药物的秦威颗粒（曾用名：拈痛祛风颗粒）由秦皮、威灵仙、当归、川芎组成，具有清热除湿祛风、活血通络止痛之功效，用于治疗急性痛风性关节炎风湿郁热证。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场风湿性疾病中成药销售额超过115亿元。目前国内已有2款痛风中药1.1类创新药虎贞清风胶囊、秦威颗粒获批上市。

11款中药新药报产！康缘、悦康、天士力紧盯4000亿市场

4月4日，康缘药业的中药1.1类创新药龙七胶囊上市申请获得承办。该药是由三七等十味中药材组成的中药复方制剂，具有祛痰化瘀、清肺消积之功效，用于治疗肺癌，有望成为国内首个抗肿瘤中药创新药。

近年来国内中药新药研发热潮高涨，2022年共有10款中药新药的上市申请获得承办，2023年共有23款中药新药的上市申请获得承办。2024年一季度便有10款中药新药的上市申请获得承办，较2023年一季度（6款）增逾66%。

2024年至今中药新药申请上市情况

中药1.1类创新药有6个，包括悦康药业的通络健脑片和紫花温肺止嗽颗粒、健民集团的牛黄小儿退热贴、康缘药业的龙七胶囊、东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒、瑞和制药的喉喑清胶囊。其中，儿科用药有2款，米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场儿科中成药销售额超过160亿元。

中药3.1类新药有5个，包括天士力的枇杷清肺饮颗粒和温经汤颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、吉林敖东的一贯煎颗粒、药都樟树的二冬颗粒。其中，消化系统疾病用药、呼吸系统疾病用药各占2个，妇科用药占1个。目前国内已有20款中药3.1类新药申报NDA，主要集中在妇科用药（7个）、呼吸系统疾病用药（6个）。

米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场中成药销售额接近4000亿元，同比增长超5%。从治疗领域上看，心脑血管疾病中成药以超960亿元的销售额领跑，位列第二的呼吸系统疾病中成药销售额超800亿元，消化系统疾病中成药则以接近420亿元的销售额位列第三。

中国三大终端六大市场中成药销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

自2020年新版中药注册分类实施以来，国内尚未有心脑血管疾病中药1类创新药获批上市。目前仅有悦康药业的中药1.1类创新药通络健脑片、中药1.2类创新药注射用羟基红花黄色素A上市申请在审中，预计公司将拿下国内首款心脑血管疾病中药1类创新药。

18款中药新药申报IND，中药企业研发加码

步入4月，3款中药新药IND申请迎来进展。7日，方盛融大的中药1.1类创新药益气消瘤颗粒临床试验申请获承办，用于治疗子宫肌瘤；4日，白云山和记黄埔的2.3类中药改良型新药丹红化瘀口服液临床试验申请获承办，拟新增适应症；2日，中科院新疆理化所的中药1.1类创新药司亚丹凝胶临床试验申请获承办，用于治疗白癜风。

截至4月9日，国内已有18款中药新药的临床试验申请获承办，多款创新药聚焦呼吸、妇科、消化领域。其中，中药1类创新药有13个、中药2类改良型新药有5个，涉及康缘药业、雷允上、苏中药业、白云山和记黄埔、方盛制药等知名中药企业。

2024年至今中药新药申报临床情况

18款中药新药中，江苏中雍红瑞的中药1.1类创新药香术平胃散（治疗慢性非萎缩性胃炎脾胃虚寒证）、苏中药业的中药1.1类创新药痔瘘熏洗颗粒（用于混合痔术后症状改善）、新奇康药业的2.3类中药改良型新药西帕依固龈液（用于放射性口腔黏膜炎）、康缘药业的中药1.1类创新药羌芩颗粒（治疗流行性感冒）、广州中医药大学的中药1.1类创新药青杏颗粒（治疗普通感冒）已相继获批临床。

中药新药研发的推进离不开企业的重金投入，业绩的增长可为企业研发投入提供有力的支撑。正值上市公司年报披露期，多家中药企业的业绩传来喜讯。截至4月9日，23家中药企业已披露2023年年报，其中15家企业净利润增逾10%、11家企业研发费用增逾10%。

康缘药业2023年净利润5.37亿元，同比增长23.54%；研发费用7.72亿元，同比增长27.40%。

华润三九2023年净利润28.53亿元，同比增长16.50%；研发费用7.15亿元，同比增长20.30%。

同仁堂2023年净利润16.69亿元，同比增长16.92%；研发费用2.80亿元，同比增长28.68%。

太极集团2023年净利润8.22亿元，同比增长131.99%；研发费用2.34亿元，同比增长113.52%。

达仁堂2023年净利润9.87亿元，同比增长14.49%；研发费用1.85亿元，同比增长20.56%。

……

资料来源：米内网数据库、公司公告

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。