关于召开“中药改良型新药研发实施策略与已上市中药变更研究要点”

专题研讨会的邀请函

各有关单位：

为进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求，指导申请人开展中药改良型新药的研究，促进中医药传承精华、守正创新，国家药监局药审中心5月13日发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》为中药改良型新药研发提供技术指导和参考，鼓励企业对已上市中药开展研究，进行中药二次开发改良，如“新增适应症”和“中药变更”由以前的补充申请内容纳入改良型新药范畴。旨在不断完善中药产品的全生命周期管理，推动已上市中药高质量发展，改良型新药研发与已上市中药变更是未来中药开发研究的重要方向之一。

为积极推动中药创新研发动力，加强与行业之间沟通，梳理研发过程中出现的共性问题，探寻并提供问题的解决方案，同时为突出中药优势，结合中药特点和研发实际情况，进一步深入解读探讨已上市中药高质量发展的方向，经研究决定于2024年7月24日-7月26日在兰州市召开“中药改良型新药研发实施策略与已上市中药变更研究要点”专题研讨会。届时将特邀请中药创新研发所涉及各个板块的权威专家，围绕中药改良、中药变更过程中的热点、难点问题，以具体实例为证，进行深入讲解与分享。现诚邀贵单位相关人员积极参与，结合疑难问题，进行交流探讨，为中药行业高质量发展赋能。现将具体研讨内容如下：

一、会议内容：（注：日程安排与专家信息报名后统一下发第二轮通知）

专题一：中药改良型新药研发与注册审评要点

1、《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》深度解析；

2、改良型中药研发顶层设计及其市场准入布局策略；

3、中药改良型新药临床试验设计与合规实施要点；

4、“三结合”的审评体系下改良型新药研发设计与申报策略；

5、人用经验等数据收集、规范总结的要点解析；

6、中药增加功能主治的改良型新药型研发重点及技术要求；

7、改变剂型的改良新药研发重点及技术要求；

8、改变给药途径的改良新药研发重点及技术要求；

9、中药改良型新药研发常见问题规避及案例分享；

10、中药改良型新药研发新技术、新方法应用；

专题二：已上市中药（工艺、药学）变更要点

1.中药变更研究的基本原则及实践；

2.中药变更法规与技术指导原则解读；

3.变更性质及类型界定；

4.变更常见问题与相关技术要求；

5.中药变更的难点；

6.相关案例及经验分享；

7.中药重大变更与中等变更立项及研发关注要点；

二、主讲专家：

专家阵容涉及：法规政策解读、研发过程管控、制剂与新技术研究、给药途径研究、增加适应症与功能主治研究；中药工艺、药学变更与质量控制研究。

三、参会对象：

真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人、临床负责人；以及科研院所大专院校等相关人员。

四、组织机构：

主办单位：全国药物技术创新服务联盟

承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）

五、时间地点：

时间：2024年7月24日-7月26日（24日全天报到）

地点：兰州市（会场地点报名后统一下发报到通知）

六、参会注册：

会务费：2800元/人；优惠方式：同一单位3人团队免收1人会务费。(含会议、场地、资料、筹办费用等)，食宿统一安排费用自理。

注：赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等推广请咨询会务组。

七、论文征集：

本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。

会议前将印刷学习资料（中药改良型新药研发与已上市中药变更研究）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2024年7月16日前提交。

八、会务组咨询方式：

联系人：马欣 18801428172

微 信：18710127924

报名邮箱：3342022983@qq.com

北京众联中科信息管理咨询有限公司

（会务组秘书处）

2024年6月18日