日前，国务院办公厅下发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，正式将带量采购常态化制度化。意见表示，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过/视同通过一致性评价的药品优先纳入采购范围。

这意味着，市场规模高达150亿元、已有3个超10亿品种过评的造影剂离集采不远了。

150亿造影剂市场！恒瑞、GE、扬子江领跑

造影剂又称为对比剂，是为增强影像观察效果而注入/服用到人体组织或器官的产品，是医学影像学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品。近年来，随着国内肿瘤、心血管以及神经系统疾病的诊断需求提升，且居民对医疗诊断观念的加深，造影剂在国内的市场规模持续攀升。

米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂销售额超过150亿元，2020H1其销售额接近66亿元，受疫情期间医院门诊量、手术量等下降的影响，同比下滑10.41%。

中国公立医疗机构终端造影剂销售情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

目前造影剂产品主要分为X射线造影剂、磁共振造影剂、超声造影剂等。米内网数据显示，2020H1中国公立医疗机构终端碘盐类X射线造影剂市场份额高达83.12%，磁共振造影剂占比13.59%，超声造影剂则占比2.76%。产品TOP20中，碘帕醇注射液、碘海醇注射液及碘克沙醇注射液依然位列前三甲。

从造影剂TOP20厂家销售格局看，恒瑞医药以27.48%的市场份额占据行业首位，通用电气（GE Healthcare）以17.06%的市场份额位列第二，扬子江药业以16.62%的市场份额位列第三。TOP6厂家恒瑞医药、GE、扬子江药业、拜耳、博莱科及北陆药业合计占有80%以上的造影剂市场。

扬子江、正大天晴、司太立……3款造影剂过评

通过/视同通过一致性评价的造影剂

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，目前通过或视同通过一致性评价的造影剂仅有3款，包括碘帕醇注射液、碘海醇注射液及碘克沙醇注射液，涉及企业有司太立、正大天晴、扬子江药业等。

2020年5月12日，司太立以仿制4类报产的碘帕醇注射液获国家药监局批准上市，并视同通过一致性评价。碘帕醇注射液不仅是司太立的首个造影剂制剂，也是市场上首个过评造影剂。随后，司太立的碘海醇注射液、碘克沙醇注射液也相继获批并首家过评。

南京正大天晴、正大天晴药业集团以仿制4类报产的碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液也分别于2020年7月、12月获批并视同过评。扬子江药业也有2款造影剂过评，分别为碘克沙醇注射液、碘海醇注射液，均是以一致性评价补充申请过评。

恒瑞、科伦、北陆……14款造影剂发力

造影剂一致性评价（含新注册分类）在审评企业

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，目前14款造影剂一致性评价（含新注册分类）在审评中，主要涉及企业有恒瑞医药、科伦药业、北陆药业、正大天晴等。南京正大天晴的碘克沙醇注射液及正大天晴药业集团的钆塞酸二钠注射液一致性评价补充申请在审评审批中。

科伦药业是国内造影剂行业的新进入者，公司的碘帕醇注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特醇注射液等3款造影剂以仿制4类报产，获批后将视同过评。其中，碘帕醇注射液、钆塞酸二钠注射液有望于2021年获批上市。

恒瑞医药是国内造影剂制剂龙头，公司拥有碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、罂粟乙碘油注射液及钆特酸葡胺注射液等4款造影剂，然而均尚未过评。目前公司的碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液一致性评价补充申请，以及钆布醇注射液、罂粟乙碘油注射液新注册分类上市申请均在审评审批中。

北陆药业是国内造影剂行业的先行者，公司碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、钆喷酸葡胺注射液一致性评价补充申请在审评审批中。此外，公司的钆布醇注射液以仿制4类报产，获批后将视同过评。值得一提的是，钆布醇注射液在国内市场尚未有仿制药获批，北陆药业将与恒瑞医药竞争首仿。

结语

碘帕醇注射液、碘海醇注射液及碘克沙醇注射液均为全国医保品种，也是在中国公立医疗机构终端年销售额超10亿的大品种。这3款造影剂的过评企业分别有2、2、3家，后续或纳入集采名单，扬子江药业、正大天晴、司太立已抢先布局。

值得一提的是，司太立是国内碘造影剂原料药龙头，拥有碘海醇、碘克沙醇及碘帕醇原料药，制剂也已获批，在即将面临的集采中占据成本优势。作为国内造影剂制剂龙头，恒瑞医药虽未有造影剂过评，但早在2020年5月与司太立就碘海醇及碘帕醇制剂建立了合作关系，足见公司对该市场的重视程度。

来源：米内网数据库、公司公告

注：数据统计截至1月29日，如有疏漏，欢迎指正！