精彩内容

近日，石药集团动态频发：枸橼酸托法替布片获批生产并视同过评、1类新药SYSA1801首次获批临床......近年来，公司不断加大研发投入，目前有40款1类新药处于获批临床及以上阶段，2款创新药上市在即，DPP-4抑制剂、FLT3抑制剂等将陆续报产；在审的新分类报产仿制药中，11个品种冲刺首仿，其中5个为独家申报；一致性评价方面，目前公司有56个品种过评（19个首家），3个品种中选第五批集采。

40款1类新药亮眼，“猛攻”高端制剂

近日，石药集团新药研发有新进展：1类新药SYSA1801、高端制剂注射用西罗莫司(白蛋白结合型)首次获批临床、生物类似药帕妥珠单抗注射液申报临床......米内网数据显示，目前石药集团处于获批临床及以上阶段的1类新药有40个（申报新适应症不计在内），其中23个为小分子化学药，16个为治疗用生物制品，1个为中成药。

从治疗靶点看，石药积极布局热门靶点，包括EGFR、DP-1、DPP-4等；在大靶点步入红海竞争的情况下，公司开发临床急需且竞争较小的孤儿药靶点，如ALMB-0166（急性脊髓损伤）；从适应症看，石药在研1类新药涵盖抗肿瘤、消化系统、心脑血管疾病、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病等治疗领域。

石药集团在研的1类新药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

在抗肿瘤领域，三代EGFR抑制剂瑞泽替尼已申请上市，适应症为肺癌，目前国内已上市同靶点药物包括豪森的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼等；多靶点蛋白酶抑制剂SKLB1028胶囊正在进行III期临床，适用于FLT3突变的复发/难治性急性髓系白血病，目前国内尚无FLT3靶点药物获批；重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液（ADC药物）、HA121-28片（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）、重组抗RANKL全人源单抗注射液（抗RANKL单抗）、ALMB-0168注射液（CX43激动剂）正在开展II期临床。

在消化系统领域，DPP-4抑制剂DBPR108胶囊正在进行III期临床，用于治疗2型糖尿病，同靶点国产新药中，恒瑞的瑞格列汀已申报上市。另一款糖尿病用药TG103注射液（重组GLP-1Fc融合蛋白）正在开展I期临床。

在心脑血管领域，马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片、注射用匹诺塞林正在开展II期临床，分别用于治疗高血压合并血脂异常、急性缺血性卒中；新型口服抗凝药物SYHA136片正在进行I期临床，用于预防静脉血栓栓塞。

在自身免疫性疾病方面，CM310重组人源化单克隆抗体注射液（IL-4Rα单抗）正在开展II期临床，NBL-012注射液（IL-23p19抗体）、SYHX1901片（JAK/SyK双靶点抑制剂）正在进行I期临床。

此外，在引进的进口新药方面，5.1类新药度恩西布胶囊已提交上市申请，用于治疗滤泡性淋巴瘤，这是一款PI3K-δ/PI3K-γ双重抑制剂，国内暂无同靶点药物获批上市。

石药集团在研的部分2类新药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

在2类改良型新药方面，石药集团专注于脂质体、纳米等高端制剂，其中盐酸米托蒽醌脂质体注射液已申报上市，伊立替康脂质体注射液、注射用前列地尔脂质体正在开展II期临床；此外，奥马珠单抗生物类似药注射用重组抗IgE单克隆抗体正在开展III期临床，原研产品2020年全球销售额超过30亿美元。

56个过评品种19个首家，3个集采品种放量

6月25日，石药集团公告称，集团附属公司石药欧意药业开发的枸橼酸托法替布片获批生产并视同过评。米内网数据显示，目前石药集团已有56个品种通过或视同通过一致性评价，涵盖8个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（20个品种）、消化系统及代谢药（9个品种）及抗肿瘤和免疫调节剂（8个品种）三大治疗领域。

石药集团过评情况

注：带*为首家过评，**为独家过评

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

19个品种首家过评，盐酸曲马多片、头孢羟氨苄片、盐酸雷尼替丁胶囊、双嘧达莫片、格列美脲分散片、盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、阿莫西林分散片、乙磺酸尼达尼布软胶囊独家过评。

日前，第五批集采中选结果正式公布，石药集团有3个品种中选，分别为注射用阿奇霉素、注射用头孢曲松钠及注射用头孢唑林钠。米内网数据显示，石药在上述3款抗感染注射剂所占市场份额均较低。

石药集团第五批集采中选情况（单位：元/瓶）

来源：上海阳光医药采购网

11个品种冲刺首仿，5个为独家申报

7月1日，石药欧意药业以仿制4类提交玛巴洛沙韦片上市申请，该产品在国内暂无仿制药获批，原研产品于2021年4月获批进口。米内网数据显示，目前石药新注册分类报产的仿制药中，有11个暂无首仿获批（含剂型首仿）。

石药已报产且暂无首仿获批的仿制药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

6个品种由石药首家或独家报产，已有8家企业申报的阿普斯特片是一款口服PDE4抑制剂，2020年全球销售额接近22亿美元；石药独家报产的5个品种中，玛巴洛沙韦片是一款具有新型作用机制的抗流感病毒单剂量口服药物。

来源：米内网数据库，上市公司公告等

注：数据统计截至7月9日，如有疏漏，欢迎指正！