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近日，《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，对比现行的2018年版基药目录，儿科用药是作为化学药品和生物制品目录、中药目录的子类呈现，而此次基药目录调整首次提出儿童药品目录，儿童用药市场将迎来重大利好。我国儿童药短缺的情况长期存在，国家近年来制定了一系列政策，推动儿童药市场的发展，米内网数据显示，2016-2019年我国儿童药市场销售额复合增长率在10%以上，2020年尽管受到疫情冲击，但仍有接近700亿元的市场规模。业内人士认为，新增儿童药品目录不但与国际接轨，也是对国内研发企业的一剂催化剂。

22个儿童药已进基药目录：康缘突破5亿、恒瑞逆势增长，市场下沉是趋势

表1：2018版基药目录儿童药的情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

注：*为新增品种，销售额低于1亿元用#代替

图1：22个儿童药涉及的亚类情况

2018版基药目录涉及22个儿童药，5个化学药分布在4个亚类，除了小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ），4个新增产品分布在精神兴奋药、其它呼吸系统制剂、抗肿瘤药以及血液代用品和灌注液4个领域。

17个中成药分布在4个亚类，新增产品主要集中在儿科感冒用药占6个（3个为新增），儿科止咳祛痰用药占6个（4个为新增），儿科止咳祛痰用药4个产品以及儿科止泻药1个产品均为原2012版基药目录品种。

从治疗领域来看，2018版基药目录新增的儿童化药拓展至了精神兴奋药、抗肿瘤药等热门亚类，近年来随着这些疾病的发病率向年轻化发展，儿童患者的用药需求也在激增。而新增儿童中成药方面，则是在常用的治疗领域中增加产品数量，让儿童患者有更多药物可以选用。

这些儿童药在政策的带动下，在医院终端的市场表现也是可圈可点。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中西及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，22个儿童药在2018年销售额破亿元的有14个产品，9个在2019年有正增长，4个独家产品中，康缘药业的金振口服液增长23.35%，销售额突破5亿元关口，黑龙江葵花药业的小儿肺热咳喘口服液增长8.85%，贵州健兴药业的醒脾养儿颗粒增长7.17%，这3个独家中成药从渠道来看，均在城市公立医院的份额逐渐缩小，在县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院逐年增长，渠道下沉的态势十分明显；华润双鹤药业的化学药注射用牛肺表面活性剂增长9.53%，在城市公立医院的份额逐渐缩小，大力开拓县级公立医院市场，在基层的发力不明显。

图2：三个独家中成药2020年渠道格局情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

2020年疫情影响了患者到医院的就诊频次，中国公立医疗机构终端整体药品销售规模下滑12%，这22个儿童药中仅有3个有正增长，其中两个为新增产品。恒瑞的培门冬酶注射液是新增产品，2018年的销售额在2.6亿元左右，2020年成长至接近3亿元，2021上半年增速更高达27.89%，市场潜力正在快速爆发。从渠道来看，城市公立医院的占比保持在九成以上，但近年来县级公立医院市场的占比上升，基层未见大波动。

图3：恒瑞的培门冬酶注射液销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

整体来看，11个新增产品在2019年增速为正的有9个，2020年增速为正的有2个，而11个原目录产品2019年增速为正的仅有6个，2020年增速为正的仅有1个；12个独家产品中2019年增速为正的有8个，2020年增速为正的有2个，10个非独家产品在2019年增速为正的有7个，2020年增速为正的有1个。可见，基药目录对于新增、独家产品带来的销售驱动效果显著。

此外，从渠道来看，受986政策影响，中成药逐渐向基层市场下沉，而化学药则在积极开拓县级公立医院市场。毫无疑问的是，国家鼓励优先采购和使用基药，进入目录后选择在哪个市场发力则是每个企业需要作出的研判与策略布局。

优先审评、鼓励研发硕果累累，这些新品会成大热？

世界卫生组织（WHO）在2008年公布了首份国际儿童基本用药目录，目录不仅收入了206种已评价安全性的儿科用药产品，还帮助WHO判断儿童用药研究中的主要不足，提醒行业及独立研究机构须开展工作以填补不足。

为了与国际接轨，也为了解决我国儿童患者“用药靠掰、剂量靠猜”的困局，国家近年来制定了一系列政策，如医院加强配备儿童用药、招标采购直接挂网、鼓励研发、优先审评等，以鼓励生产厂家增加针对儿童用药的研发和生产，此次基目录药调整增加儿童药目录，将为缓解儿童药短缺的现状奠定基础，同时也为国内企业指明了方向。

表2：2018年至今申报上市并被纳入优先审评且获批生产的儿童药情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

优先审评制度自2015年启动以来，我国药品市场发生了巨大变化，大批具有明显临床价值的创新药、重大疾病防治用药加快了上市进程，也改变了过去低水平研发的局面。具有明显临床优势的儿童药也是该政策的“常客”，2018年至今已有15个被纳入优先审评的儿童药顺利获批上市，这些新品涉及的领域更加广泛。

15个儿童药中1个为中成药，4个疫苗，10个为化学药。其中，精神安定药咪达唑仑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额达6亿元，恩替卡韦是全身用抗病毒药中TOP2品种，舒芬太尼是麻醉剂中超10亿品种，这几个重磅儿童药也被视为新目录的大热之选，若能被成功纳入，将惠及更多儿童患者。

图4：三个重磅品种2020年的销售情况（单位：亿元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

芍麻止痉颗粒是近几年来最新获批的儿科中成药新药，适应症为小儿抽动秽语症。2018版基药目录中儿童药涉及的亚类主要为感冒、止咳祛痰、止泻、厌食，芍麻止痉颗粒若被成功纳入，有望为新目录带来新突破。

为了促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫计委、工信部、药监局等部门在2016年组织儿科临床和药学专家，对国外已上市但国内尚没有注册上市的儿童适宜药品剂型规格进行梳理，制定并发布了首批鼓励研发申报儿童药品清单，截至目前已公布了三批次目录，涵盖品种超过100个，目前已获批上市的产品有吉林津升制药的咪达唑仑口颊粘膜溶液（5mg/ml），特丰制药的水合氯醛/糖浆组合包装和水合氯醛灌肠剂，左乙拉西坦注射用浓溶液（500mg/5ml）已获批企业达13家、注射用重组特立帕肽获批企业有2家。

图5：三批次鼓励研发申报儿童药品涉及的剂型情况

从剂型上来看，传统的口服常释剂型占不到15%，注射剂占比在28%，而口服液体剂最多，占比超过40%，此外，滴眼剂、鼻用制剂、凝胶、软膏、栓剂、吸入气体等也有涉及。这上百个鼓励研发的品种为研发企业指明了方向，让儿童药回归到以临床价值为导向的发展模式。

结语

近几年，我国儿童药市场热度一直居高不下，一方面是国家政策倾斜带来的重重利好，另一方面是家长群体对儿童用药安全关注度的不断提高，“儿童用药目录”的推出已是大势所趋。从目前已纳入现行基药目录的儿童药近几年的销售情况来看，独家、新增品种的发展势头迅猛，对于生产企业而言是利好，但同时要持续关注产品渠道下沉等问题，适时调整战略布局。同时，国家在研发上鼓励向更多治疗领域推进，生产企业在布局产品线时可以发挥自身特点，建立差异化优势，还可以从丰富产品组合的角度出发，形成产品协同效应，不但可以降低学术推广成本，还可以顺势梳理品牌形象。

来源：米内网数据库

数据统计截至11月19日，如有错漏，欢迎指正。