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步入12月，石药集团产品线喜讯不断：抗炎镇痛药物注射用帕瑞昔布钠将拿下、首仿安复利克入选新版医保目录，1类新药TG103注射液获批临床……今年以来，石药集团已有12个品种（2个首仿）获批上市，累计64个品种过评（21个首家）；创新研发持续推进，18款创新药在国内获批临床，三代EGFR-TKI瑞泽替尼、PI3K双重抑制剂度恩西布报产，预计2022获批上市。

今年拿下两大首仿！冲刺20亿大品种

近日，石药集团以仿制4类报产的注射用帕瑞昔布钠进入行政审批阶段，有望于近日获批并视同过评。帕瑞昔布为非甾体抗炎药，是全球第一个可同时静脉、肌肉注射用的选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂。

米内网数据显示，近年来帕瑞昔布国内市场持续扩容，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过20亿元，同比增长10.22%。

近年来，石药集团产品研发进展持续提速，每年获批产品数量不断创新高。2019年公司获批上市的品种有8个（10个品规），2020年获批上市的品种有10个（16个品规）。今年以来，石药集团已有12个品种（19个品规）获批上市。

2021年至今石药集团获批上市的产品

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

12个品种中，注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、乙磺酸尼达尼布软胶囊为国内首仿；拉考沙胺片、利格列汀片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊等3个品种为国产第三家；磷酸奥司他韦胶囊为国产第四家。

其中，乙磺酸尼达尼布软胶囊是由勃林格殷格翰开发的一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，是全球首个获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的靶向药。据勃林格殷格翰财报，2020年尼达尼布全球销售额为20.55亿欧元（23.45亿美元，按2020年平均汇率）。

注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物于2021年3月获批上市，成功进入2021版国家医保目录。两性霉素B属于多烯类抗生素，是抗菌活性最强、抗菌谱最广的侵袭性真菌病治疗药物之一。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端两性霉素B销售额接近2亿元。

64个过评品种亮眼！28个新品在路上

仿制药一致性评价方面，石药集团过评品种数量激增，2021年至今已有29个品种过评，较以往大幅提升。

截至目前，石药集团已有64个品种（100个品规）通过/视同通过一致性评价。从治疗领域来看，64个品种主要为全身用抗细菌药（19个）、抗肿瘤药（9个）、糖尿病用药（7个）和抗血栓形成药（6个）。

21个品种为石药集团首家过评，盐酸雷尼替丁胶囊、头孢羟氨苄片、格列美脲分散片、双嘧达莫片、阿莫西林分散片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、盐酸多柔比星脂质体注射液、 盐酸曲马多注射液、注射用氨曲南等10个品种为独家过评。

石药集团通过/视同通过一致性评价品种

注：标*为首家过评，**为独家过评

米内网数据显示，石药集团在审的以新注册分类报产的仿制药有28个品种（43个受理号），获批生产后将视同通过一致性评价。

28个品种有8个在国内暂无首仿（含剂型首仿）获批，包括安进的阿普米司特片（2020年全球销售额21.95亿美元），诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片（2020年全球销售额24.97亿美元）等。其中，伊立替康脂质体注射液、玛巴洛沙韦片、坎地沙坦酯氨氯地平片由石药集团独家报产。

石药集团在审的新注册分类仿制药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

在研创新药100个，今年18款创新药获批临床

石药集团研发费用（单位：亿元）

来源：公司公告

作为国内领先的综合型制药企业，石药集团近年来积极转型创新药研发与开拓海外市场。2020年，石药集团在研发创新的投入上达到新的高度，共投入研发资金近30亿元。2021年前三季度，石药集团的研发费用为25.08亿元，同比增长10.67%。

目前石药集团共有约300个在研产品，其中约100个为创新药产品，未来三年预计将上市新产品60余个，其中预计市场空间超过10亿元的重磅品种将不少于15个。

今年以来，石药集团两款创新药申报NDA，包括第三代EGFR-TKI瑞泽替尼、PI3Kδ/γ抑制剂度恩西布，其中度恩西布获纳入优先审评，均有望于2022年获批上市。

IND方面，18款创新药在国内获批临床，其中1类新药有12款，包括小分子化学药SKLB1028胶囊、SYHA1402片、SYHX1901片、SYHX1903片、SYHA1811片及大分子生物药NBL-015注射液、NBL-012注射液、JMT601注射液、SYSA1801注射液、TG103注射液、重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液等。

2021年至今石药集团获批国内临床的创新药

来源：米内网数据库

此外，NBL-012、JMT601、NBL-015、SYSA1801多款创新药获得美国临床试验批件，充分彰显了公司的创新与国际化能力。值得一提的是，今年石药集团与康诺亚、康宁杰瑞、倍而达药业、Flame Biosciences等国内外药企达成6项战略合作，引进TSLP单抗CM326、IL-4Rα单抗CM310、BPI-7711（EGFR-TKI)等产品，进一步拓宽了公司的产品研发领域。

数据来源：米内网数据库、公司公告

注：数据统计截至12月13日，如有疏漏，欢迎指正！