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近日，海思科研发有新动态，1类新药HSK36273首次申报临床。作为国内创新药新锐，目前公司12个创新药（9个1类新药）处于申报临床及以上阶段（不含已上市新药），第2款1类新药即将报产；仿制药方面，公司成立至今已有22个首仿上市，7款新分类报产仿制药在审（2款暂无首仿）；20个品种过评（8个为首家），3个品种拟入选第七批国采。

拿下6款新品，22个首仿已获批

在刚刚过去的2021年，海思科收获颇丰：6款新分类报产的仿制药获批上市；1类新药环泊酚注射液新增两个适应症，为全身麻醉诱导及支气管镜镇静。

2021年海思科获批上市的品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

环泊酚是海思科开发的一款GABAA受体激动剂，目前已有3个适应症获批上市，其中消化道内镜检查镇静、全麻诱导适应症已通过谈判纳入2021版全国医保乙类目录。手术全麻维持、ICU镇静等适应症的上市申请已在审评审批中。此外，全麻诱导适应症在美国的III期临床也在顺利进行中，预计2023年底提交NDA。据公司披露，环泊酚2021全年销售额有望达到3亿元，而随着纳入医保后放量，2022年其销售额值得期待。

6款仿制药中，培哚普利吲达帕胺片及阿伐那非片为首仿，复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液、恩曲他滨替诺福韦片分别为国产第2家、第3家获批。

自2000年成立以来，海思科累计成功开发了超60个品种，覆盖麻醉镇痛、肠外营养、肿瘤止吐、肝病、消化系统、神经系统、抗感染等多个细分领域，其中首仿上市22个，包括甲磺酸多拉司琼注射液、盐酸纳美芬注射液、氟哌噻吨美利曲辛片等。

甲磺酸多拉司琼注射液是海思科的独家品种，为全国医保乙类产品（限放化疗且吞咽困难患者）。米内网数据显示，该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过10亿元，在止吐药和止恶心药竞争格局中，以18.5%的市场份额排位第二。受医保谈判降价影响，多拉司琼在2021年上半年的销售额有所回落。

海思科于2012年开始自建创新药团队进行创新转型，作为国内创新药新锐，公司逐年加大研发力度，2021年上半年研发投入3.42亿元，同比增长12.61%，占营收比重为26.79%，研发强度持续提升。

2018H1-2021H1海思科研发投入情况（单位：亿元）

来源：上市公司公告

截至2021年上半年，海思科在研制剂项目57个，其中创新药14个（含1类10个、2类4个），仿制药38个，特殊医学用途配方食品4个，医疗器械1个，主要涉及消化道及代谢系统（16个）、神经系统（7个）、呼吸系统（8个）、心脑血管系统（3个）等治疗领域。

14款创新药在研，进攻多个千亿市场

1月11日，海思科1类新药注射用HSK36273的临床申请获得CDE承办受理，这是公司前期引进的静脉用抗凝血药物EP7041，拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝，目前全球最高研发进展处于I期临床。

在创新药领域，海思科通过建设小分子创新药研发平台，在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，目前公司在研创新药14款（10款1类新药），其中12款处于申报临床及以上阶段（不含已上市新药）。

海思科部分在研创新药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

在2020年中国公立医疗机构终端，全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂市场规模均超过1000亿元。

神经系统领域聚焦麻醉镇痛，环泊酚已获批上市，HSK21542已完成术后镇痛适应症的III期临床，不日将递交上市申请，此外HSK16149正在开展III期临床，用于治疗带状疱疹后神经痛、周围神经痛等。

在消化系统及代谢领域，超长效口服降糖药HSK7653已步入III期临床。此外，公司于2021年3月以750万美元引进Starton一款在研药物，为奥氮平透皮贴剂（STAR-OLZ），用于治疗因化疗引起的恶心呕吐。目前全球暂无奥氮平透皮贴剂获批。

在呼吸系统领域，2类改良型新药HL231吸入溶液步入II期临床，1类新药FTP-198正在开展I期临床。值得关注的是，正在申请临床的1类新药HSK31858是一款口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1(DPP1)抑制剂，目前全球尚无针对支气管扩张的治疗药物，同靶点在研药物中，阿斯利康的INS1007已步入III期临床。

在全身用抗感染领域，抗乙肝新药HEISCO-149获批临床。此外，公司于2016年入股Microbion，同时引进全球首创新型抗生素MBN-101，该产品可高度抑制细菌生物膜的产生，对多种耐药菌效果显著，目前在全球范围内处于II期临床。

20个品种过评，10个品种抢首仿、首家过评

在仿制药方面，海思科立足于高端技术平台开发高壁垒仿制药，如多腔袋、口服缓控释、吸入剂等。目前公司有20个品种过评（8个为首家/独家），集中在2021年（14个品种）。20个品种涵盖7个治疗大类，集中在血液和造血系统药物（6个品种）及全身用抗感染药物（5个品种）。

海思科已过评品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

9个过评品种暂未纳入集采，其中注射用头孢美唑钠（6家过评）、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（4家过评）、氟哌噻吨美利曲辛片（3家过评）已在第七批国家集采的报量名单中。

米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端头孢美唑注射剂、甲泼尼龙注射剂、氟哌噻吨美利曲辛口服常释剂型的市场规模均超过10亿元，海思科在上述几个药品中的市场份额均较低。

新品申报方面，7个新分类报产品种在审，5个暂无企业过评，其中雷诺嗪缓释片、糠酸氟替卡松鼻喷雾剂暂无仿制药获批，均由海思科独家以新分类报产。

海思科在审的一致性评价品种（含新分类报产）

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

此外，6个品种提交一致性评价补充申请，目前还在审评审批中，除了注射用醋酸卡泊芬净，其余品种暂无企业过评，其中聚普瑞锌颗粒、复方氨基酸注射液(18AA-IX)、肠外营养注射液(25)等品种由公司首家/独家申报一致性评价。

来源：米内网数据库、上市公司公告等

注：数据统计截至1月24日，如有疏漏，欢迎指正！