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今年以来苑东生物研发进展不断：2款1类新药申报IND，首个制剂出海产品获批，9个品种批产并视同过评……目前苑东生物有10余个1类新药在研，优格列汀片处于Ⅲ期临床阶段，上市可期；29个品种过评（9个首家），10个品种中标国采；18个新分类报产品种在审，近10个品种有望首仿或首批上市。

拿下9个重磅品种，首仿注射剂再下一城

近日，苑东生物公告称，全资子公司成都硕德药业的布洛芬注射液获批上市并视同过评，为国内独家获批用于早产新生儿动脉导管未闭（PDA）的适应症。布洛芬注射液是一种非选择性的环氧酶抑制剂，会导致前列腺素合成减少。公司的布洛芬注射液最早于2018年获批上市，为国内首仿+首家过评。

米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端布洛芬注射液销售额超过2亿元，同比增长62.61%，苑东生物占据51.84%的市场份额。

中国公立医疗机构终端布洛芬注射液销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

今年以来，苑东生物已有9个品种获批生产并视同过评，包括布洛芬注射液、盐酸多巴胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、拉考沙胺口服溶液、阿立哌唑口服溶液、盐酸阿罗洛尔片、甲硫酸新斯的明注射液等。其中，盐酸阿罗洛尔片、马来酸依那普利口服溶液为国产第2家，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂为国产第4家。

2023年至今苑东生物国内获批产品

9个品种中，心脑血管系统药物有4个、神经系统药物有3个。自2022年以来，苑东生物已有15个品种获批上市，2023年至今公司获批品种数（9个）已超越2022年全年（6个）。

值得一提的是，11月16日，苑东生物公告称，硕德药业开发的阿片拮抗类药物“盐酸纳美芬注射液”获美国FDA批准上市，成为公司首个制剂出海产品。据悉，2022年美国市场纳洛酮销售规模在6.8亿美元左右。该品种获批，标志着公司制剂国际化取得实质性进展，实现了从0到1的突破。

29个品种过评！18个新品在路上

截至目前，苑东生物已有29个品种通过/视同通过一致性评价。其中，9个品种伊班膦酸钠注射液、盐酸纳洛酮注射液、盐酸美金刚缓释胶囊、布洛芬注射液、富马酸比索洛尔片、盐酸尼卡地平注射液、瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)、盐酸去氧肾上腺素注射液为国内首家过评。

苑东生物通过/视同通过一致性评价品种

从治疗领域上看，29个过评品种涵盖9个治疗大类，主要集中在心脑血管系统药物（8个）、神经系统药物（7个）、肌肉-骨骼系统（4个）。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端心脑血管系统药物销售额超过1000亿元，神经系统药物销售额接近1000亿元。

11月16日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，正式公布第九批集采中选的41种药品和价格，中选结果将于2024年3月实施。此次苑东生物有一个品种拉考沙胺口服溶液中选，价格为59元（200ml:2g*200ml/瓶*1瓶/盒），供应省份为天津、辽宁、上海、西藏。公司该品种于10月12日获批上市，市场尚属空白，为“光脚”品种。

在已开展的八批九轮化药集采中，苑东生物共有10个品种顺利中选，其中第二批集采、第三批集采、第九批集采各有1个，第五批集采有3个，第七批集采有4个。

苑东生物仿制3/4类报产在审品种

目前苑东生物还有18个仿制3/4类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，3个品种磷酸芦可替尼片、奥卡西平口服混悬液、比索洛尔氨氯地平片暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，公司有望夺得首仿；6个品种水合氯醛直肠用溶液、注射用苯磺酸瑞马唑仑、马来酸氟伏沙明片、贝前列素钠片、达可替尼片、吲哚布芬均仅有一款仿制药获批上市，公司有望实现首批上市。

10余个1类新药在研，2款麻醉镇痛药抢首家

仿制药“供血”创新研发，苑东生物创新药逐步迎来收获期。近年来苑东生物持续保持高比例研发投入，全力加快推进研发创新；2022年公司研发投入2.65亿元，同比增长27%，占营业收入的比例达到22.65%；2023年前三季度公司研发费用1.69亿元，同比增长2.23%。

目前，苑东生物已有10余个1类新药在研，聚焦于麻醉镇痛、心血管、肿瘤免疫和糖尿病领域。其中，优格列汀片（治疗2型糖尿病）已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期；EP-9001A注射液（治疗骨转移癌痛）处于Ⅰb/Ⅱ期临床阶段；CX3002片（预防急性深静脉血栓形成）处于Ⅰ期临床阶段。

苑东生物主要在研新药

改良型新药方面，苑东生物的水合氯醛口服溶液独家提交上市申请，用于治疗手术及麻醉前用药，有望在国内首家获批上市；氨酚羟考酮缓释片处于Ⅰ期临床阶段，用于治疗中至重度疼痛，目前该品种国内尚未有企业获批上市。

不难发现，在高端仿制药研发方面，苑东生物已布局了多款神经系统药物。在生物创新药、小分子创新药及改良型新药研发方面，公司进一步聚焦于麻醉镇痛领域，打造了丰富的产品管线。

数据来源：米内网数据库

注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。