日前，北京市药品监督管理局印发《北京市药品零售企业一体化综合监管实施方案（暂行）》（以下简称《方案》），提出推行药店场景四级分类管理，减少对好企业不必要打扰。

《方案》指出，按照北京市事中事后监管工作联席会议办公室部署安排，坚持“市区分级负责、牵头部门抓总、部门协同配合”工作原则，形成上下贯通、部门联动、规范统一的药品场景“6+4”一体化综合监管工作体系。

注重利用信息化技术手段，科学开展“风险+信用”评价，充分发挥监管资源整合优势，严格落实分级分类监管要求，减少对好企业不必要的打扰，有效减少检查频次，切实减轻药品零售企业负担，推动首都营商环境持续向好。

开展风险信用评价

《方案》明确，区级监管部门应当落实“一业一评”要求，根据“风险+信用”分级分类监管制度和指标体系，对本市药品零售企业（不含零售连锁总部）开展评价，形成药店场景四级分类名单。

风险信用评价原则上每年开展一次，由区级药店场景牵头部门，按照“风险+信用”综合评级规则，汇总各协同部门检查意见，综合参照各监管部门权重系数和分值，更新辖区药品零售企业四级分类名单，并于每年1月10日前将药品零售企业综合监管评级表报市药监局备案。

对药店场景的监管检查，被分为现场检查和非现场检查。现场检查是指监管部门到药品零售企业生产经营场所或相关单位实地检查；而非现场检查则是指通过网络平台、技术系统、监控设备、数据比对等方式实施的检查。为了避免“不必要打扰”，原则上，采用非现场检查方式能够实现监管目的和效果的检查项，将不再纳入现场检查。

《方案》指出，区级牵头部门要结合每年任务指标，牵头制定辖区药品零售企业年度检查计划，对A类监管对象尽可能通过加强统筹、协同配合的“一业一查”方式开展联合检查，实现“进一次门，查多样事”。同时，注意不搞形式上一起检查，各部门可根据工作需要分批分拨开展检查，避免过度检查影响企业正常经营，造成行政资源的空耗。

《方案》还强调，注重利用信息化技术对A类监管对象实施非现场监管。对于书面检查事项，可采取监管对象上传材料、监管部门线上审核反馈意见等方式进行检查。各区可结合实际探索对A类监管对象推行“自我声明”等信用监管模式，优先适用远程监管、视频监管等非现场监管方式。在“风险＋信用”评价周期内，A类监管对象向监管部门提供合法经营的声明及相关材料后，除因专项检查、投诉举报产生的行政检查外，原则上至多开展一次日常检查。

《方案》指出，区级监管部门要精准把握“减少对好企业不必要的打扰”的目标，坚持风险意识和底线思维，统筹把握发展和安全，坚决避免“一刀切”，对风险高、信用差的监管对象，要视情况提高抽查比例和频次。对列入最高风险等级名单、严重失信名单、重点关注名单的对象，抽查比例和频次不设上限。

推行药店场景四级分类管理

根据《药品零售企业“风险+信用”综合评级规则》，药品零售企业风险评价和信用评价基准分均为1000分，由各监管部门根据药品零售经营监管行为、缴纳人员社会保险费监管行为、医保定点药店监管行为、经营情况统计管理行为、消防安全管理行为等方面存在风险因素以及信用情况分别打分：

1.风险评价。以企业在药品零售经营监管行为、缴纳人员社会保险费监管行为、医保定点药店监管行为、经营情况统计管理行为、消防安全管理行为等方面为主指标，各监管部门依职责及各自建立的风险评价指标内容，进行单独评分（如不涉及相关项，以满分计算），由区级牵头部门综合相加形成药品零售企业风险分级。

从低到高分为I级风险、II级风险、III级风险、Ⅳ级风险共四个等级，具体标准如下：300(含)分以下的，为I级风险；风险分值为300-600(含)分的，为II级风险；风险分值为600-800（含）分的，为III级风险；风险分值为800分以上的，为Ⅳ级风险。

2.信用评价。以企业在药品零售经营监管行为、缴纳人员社会保险费监管行为、医保定点药店监管行为、经营情况统计管理行为、消防安全管理行为等方面为主指标，各监管部门依职责及各自建立的信用评价指标内容，进行单独评分（如不涉及相关项，以满分计算），由区级牵头部门综合相加形成药品零售企业信用分级。

监管主体信用分为四等九级，具体标准如下：A级（优秀）为800分及以上，包括2级，即A ：1000至901分；A－：900至801分。B 级（良好）为800分（含）至650分，包括3级，即B＋：800至751分，B：750至701分，B－：700至651分。C级（中等）为650分（含）至550分，包括3级，即C＋：650至618分，C：617至584分，C－：583至551分。D级（较差）为550分（含）以下。存在有下列情形之一的，直接判定为D级：因药品质量相关原因被责令停产停业的；被药品监管

部门吊销核发的许可证件的；存在危害药品安全的刑事犯罪行为，被司法裁判作出有罪判决的；发生药品质量安全事故，造成人员死亡的；存在国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第六条情形的。

3.综合评级。风险和信用评价组合为IA、IB、IIA、IIB综合评级为A类；IC、ID、IIC、IID、IIIA、IIIB综合评级为B类；IIIC、IIID、ⅣA、ⅣB综合评级为C类；ⅣC、ⅣD综合评级为D类。

为企业松绑减负

除北京外，近年来，多地监管部门推出多项举措，旨在提升监管效能、优化监管成本、实现涉企干扰最小化，推动基层药品监管提质增效。

其中，广东佛山市市场监管局以信用评级为基础，以零售药店为特定场景，通过整合基层零售药店涉及的食品、药品、医疗器械、化妆品等多项检查事项，编制零售药店场景监管检查手册，绘制融合检查工作导图，优化检查流程，简化检查表格，实现一个场景全业务检查事项“一表通行”“一次通查”。

据介绍，项目实施后，检查效率大幅提高，零售药店检查条款数量从110项压缩至36项，零售药店检查项目瘦身67%；同一检查周期内企业被检查次数减少2次以上，同一药店市场监管领域全业务检查平均耗时从3小时压缩到1小时内，涉企干扰减少68%，大幅压缩企业制度性成本。

此外，佛山市市监局将人工智能技术与“双随机、一公开”监管相结合，建立全市4000多家零售药店监管大数据资源库，构建零售药店风险预警模型、信用评价量化分类模型、原始检查记录复盘模型，实现检查记录“复原传送”。

一是开发“佛山市监”小程序。通过监管对象库搜索、OCR图片识别、电子地图定位等实现对监管对象相关主体信息的自动匹配和录入，并自动匹配相应检查模块、自动将检查表发送给被检查单位，实现全流程电子化操作。

二是归集零售药店大数据。清洗归集登记注册、行政许可、日常监管、行政处罚、投诉举报等数据，为信用评价提供数据支撑。

三是搭建风险预警模型。以概率和权重为切入点，以大数据、机器学习算法、概率与统计学等前沿理论为指引，实行差异化检查，提高双随机监管的精准性和有效性，实现监管“无事不扰、无处不在”。

四是开发自动报送端口。将融合检查表自动拆解药品、医疗器械、化妆品、食品等各单项检查表，重新定义检查项目字段传送到省智慧药监系统、“国家企业信息公示系统”等监管平台，减少监管人员重复录入数据的繁琐和差错，实现全量数据 “零负担”“零延时”“零偏差”推送。