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步入2024年，正大天晴药业研发进展不断：拿下艾曲泊帕乙醇胺首仿，达雷妥尤单抗生物类似药报临床......过去的2023年是公司创新产品硕果累累的一年：1款1类新药、3款生物类似药获批，3款1类新药申报NDA，30余款1类新药申报IND等。目前正大天晴药业在国内有90款新药（77款1类新药）处于申报临床及以上阶段，17款处于NDA或III期临床阶段；仿制药方面，2018年至今拿下18个重磅首仿，目前过评品种数已达63个（23个首家），此外22个新分类申报品种在审。

77款1类新药霸屏！猛攻1700亿市场

近年来，正大天晴药业通过自主研发、并购投资、外部引进等方式，不断拓宽在研创新产品管线，推动公司从“肝病为主”向“两核多强”转变，形成了以肝病用药、抗肿瘤药为主体，消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统等多领域协同发展的研发格局。

目前正大天晴药业有4款1类新药获批上市，包括异甘草酸镁注射液（天晴甘美）、盐酸安罗替尼胶囊（福可维）、派安普利单抗注射液（安尼可）及艾贝格司亭α注射液（亿立舒），其中天晴甘美、福可维2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额分别超过20亿元、30亿元。

米内网数据显示，含引进的产品在内，目前正大天晴药业在国内还有90款新药（不含已有批文产品）处于申请临床及以上阶段，其中有77款为1类新药，创新产品管线处于行业前列。

正大天晴药业国内在研新药

来源：米内网综合数据库

90款新药中，8款已申报上市，包括TQ-B3101胶囊（ALK/MET/ROS1抑制剂）、TQ-B3139胶囊（c-Met/ALK/ROS抑制剂）、TQB2450注射液（PD-L1单抗）、TQ-B3525片（PI3Kα/δ抑制剂，国内暂无同靶点药物获批）、格舒瑞昔片（KRAS G12C抑制剂，国内暂无同靶点药物获批）5款1类新药，以及帕妥珠单抗注射液（国内暂无生物类似药获批）、利拉鲁肽注射液2款生物类似药。

此外，9款新药已步入III期临床，包括TQB3616胶囊（CDK4/6抑制剂）、抗菌肽PL-5喷雾剂（抗菌肽，国内暂无同类产品获批）、AL2846胶囊（c-Met抑制剂）、TQB3823片（PARP1/2抑制剂）、lanifibranor片（PPAR激动剂）、TQB3454片（IDH1抑制剂）6款1类新药，以及德谷胰岛素注射液（国内暂无国产企业获批）、司美格鲁肽注射液（国内暂无国产企业获批）2款生物类似药。

从治疗领域看，90款新药涵盖抗肿瘤和免疫调节剂（抗肿瘤、自身免疫等）、消化系统及代谢药（糖尿病及NASH）、全身用抗感染药物（丙肝、乙肝等）、呼吸系统等治疗领域，其中抗肿瘤和免疫调节剂占比超过60%，涉及小分子抑制剂、单抗、双抗、ADC等药物形式。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂销售额超过1700亿元。

拿下18个重磅首仿！22个新品在路上

作为传统药企向创新研发转型的代表企业之一，正大天晴药业素有“首仿之王”的称谓。

2018年至今，正大天晴药业新获批仿制药数量超过40个，其中有18个为首仿（含剂型首仿），涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、杂类、血液和造血系统药物等治疗领域。

2018年至今正大天晴药业获批上市的首仿（含同日获批）

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

18款首仿涉及了多款全球超10亿美元的重磅品种，如利伐沙班、泊马度胺、艾曲泊帕、西格列汀、托法替布、仑伐替尼、达比加群酯、伏硫西汀等，原研产品2022年全球销售额分别超过70亿美元、30亿美元、20亿美元、20亿美元、10亿美元、10亿美元、10亿美元、10亿美元等。

此外，目前正大天晴还有22个仿制药（以药品名称计）以新注册分类申报且在审，获批生产后将视同通过一致性评价。若以通用名药品计，则上述药品2022年在中国公立医疗机构终端的销售规模合计超过100亿元。

正大天晴药业新注册分类申报且在审的品种

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

9个品种在国内暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括奥贝胆酸片、注射用醋酸地加瑞克、血管紧张素Ⅱ注射液、奈拉滨注射液、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液、右兰索拉唑肠溶胶囊、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂(Ⅱ)、糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂(Ⅰ)。

63个过评品种亮眼！9大品种备战集采

截至目前，正大天晴药业已有63个品种通过/视同通过一致性评价。其中，23个品种为国内首家过评，艾曲泊帕乙醇胺片、依维莫司片、吸入用氯醋甲胆碱、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司群注射液等为国内首仿+首家过评。

正大天晴药业已过评品种

注：带*为首家/独家过评，加粗代表国采中选

来源：米内网一致性评价进度数据库

从治疗领域上看，63个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（20个）、消化系统及代谢药（13个）、全身用抗感染药物（13个）。米内网数据显示，上述3个治疗大类2022年中国公立医疗机构终端的销售额均超过1500亿元。

在已落地执行的八批九轮化药集采中，正大天晴药业分别有3个、1个、3个、5个、7个、6个、1个、3个品种中标，合计29个品种。此外，目前公司已过评但暂未纳入集采的品种有19个。

正大天晴药业已过评且暂未纳入国采的品种

注：标红代表满足5家及以上的竞争条件

来源：米内网综合数据库

9个已满足5家及以上的充分竞争条件，包括艾曲泊帕乙醇胺片、泊沙康唑注射液、哌柏西利胶囊、沙库巴曲缬沙坦钠片、索磷布韦片、磷酸西格列汀片、氢溴酸伏硫西汀片、注射用福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦胶囊。

资料来源：米内网数据库等

注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月4日，如有疏漏，欢迎指正!