精彩内容

近段时间，科兴制药（688136.SH）喜讯连连：英夫利西单抗接连完成巴西、印尼GMP现场审计，与正大天晴药业再度携手，展开哌柏西利胶囊的出海合作......科兴制药以海外市场需求为导向，目前已累计引进12款高品质重磅药品，瞄准南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场，并逐步向欧美成熟市场延伸，海外商业化成果日益丰硕。

喜讯连连！英夫利西单抗接连完成海外GMP现场审计

3⽉11-14日，科兴制药与迈博太科合作的出海产品——注射用英夫利西单抗（类停®）继完成巴西GMP现场审计之后，迎来了第二个PIC/S成员国——印尼卫生部药监机构BPOM的GMP现场审计。

类停®为英夫利西单抗生物类似药。强生/默沙东研发的英夫利西单抗（类克®）是全球首款TNF-α单抗，最早于1998年获得FDA批准上市，2006年获批进入国内市场，目前已获批的适应症包括类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎等。米内网数据显示，类克®于2014年达到92.4亿美元的全球销售峰值，之后受生物类似药冲击开始下滑，2023年仍然有超20亿美元的销售收入。

2021年6月，科兴制药与迈博太科签署协议，获得独家代理英夫利西单抗生物类似药（CMAB008）在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区的独家商业许可。可见，科兴制药主要瞄准的是海外新兴市场。与原研药相比，生物类似药具有临床研发注册路径明确、较高的社会经济效益等优势，得到各国药品审批和监管的政策支持，随着越来越多的全球畅销生物原研药的专利到期，生物类似药将迎来高速发展浪潮，而新兴市场大多数的经济水平都落后于发达市场，对于疗效明确且价格更低的生物类似药，有着更大的临床需求。

2021年7月，迈博太科的英夫利西单抗获得国家药监局批准上市，成为国内首个获批的英夫利西单抗生物类似药；2022年3月，科兴制药再度与迈博太科开启深度合作，获得英夫利西单抗在中国大陆的独家推广服务权益。

目前国内有5家企业拥有注射用英夫利西单抗生产批文。米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用英夫利西单抗的销售额逐年上涨，2022年突破10亿元，2023上半年继续以约6%的增速增长，市场潜力在逐步释放。

近年来中国公立医疗机构终端注射用英夫利西单抗销售情况

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

携手国内多家企业，拿下12个重磅品种商业化权益

自成立之初，科兴制药即开始探索与布局海外市场，20多年海外商业化经验已使公司的海外营销团队在产品注册、市场拓展和营销、GMP合规审计等多个方面拥有专业的解决方案。目前科兴制药的国际化业务已覆盖南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场，并逐步向欧美成熟市场延伸，多款产品已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售。据公司公告，2022年科兴制药实现海外销售收入1.61亿元，较上年同期增长61.45%，创历史最高水平。

2021年以来，科兴制药先后与正大天晴药业、亚宝生物、新华制药、通化东宝、东曜药业、博锐生物、海昶生物等国内多家药企签署协议，获取了12款生物类似药/化学药在海外新兴市场以及欧美规范市场的独家销售权益，在自身免疫、抗肿瘤、消化及代谢等领域形成丰富的产品组合。

2021年以来科兴制药合作引进的产品

来源：公司公开信息，米内网整理

科兴制药引进的产品以抗肿瘤和免疫调节剂为主，其中又以乳腺癌药物居多，既有注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、甲磺酸艾立布林注射液等化疗药，又有注射用曲妥珠单抗、贝伐珠单抗注射液、马来酸奈拉替尼片等靶向药，还有哌柏西利胶囊等内分泌治疗药物，几乎补全了乳腺癌治疗版图。

据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的全球癌症数据表明，乳腺癌已成为全球最常见的癌症类型之一。据弗若斯特沙利文预测，全球乳腺癌药物市场规模到2030年将超过600亿美元，市场前景广阔。

从科兴制药引进的产品市场体量看，不少原研药已成长为全球重磅明星药，如辉瑞的Ibrance（哌柏西利）、BMS的Revlimid（来那度胺）、罗氏的Herceptin（曲妥珠单抗）及Avastin（贝伐珠单抗）、艾伯维的Humira（阿达木单抗）等全球销售峰值分别超过54亿美元、128亿美元、70亿瑞士法郎、70亿瑞士法郎、210亿美元。

深耕稀缺新兴市场，海外商业化成果渐显

瞄准海外新兴市场，这是科兴制药独特的“出海”之路。目前公司已率先在新兴市场形成下沉渗透，分别在埃及、新加坡、墨西哥等地新设立子公司，其销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。

对于大多数的新兴国家，其生物制品仍主要依赖进口。随着原研药专利到期、新兴国家经济发展及患者对生物类似药可及性提高，新兴国家的市场需求不断增加。

随着海外市场需求打开，科兴制药海外商业化接连迎来实质性进展：

2024年3月，英夫利西单抗迎来印尼卫生部BPOM的GMP现场审计，阿达木单抗接受埃及药监局现场GMP审计，人促红素（EPO）、人粒细胞刺激因子完成埃及药监局现场检查；同年1月，英夫利西单抗迎来了PIC/S成员国——巴西ANVISA的GMP现场检查，人促红素（EPO）接受埃塞俄比亚药监局（EFDA）现场GMP审计。

2023年12月，完成坦桑尼亚药监局（TMDA）对人促红素（EPO）和酪酸梭菌二联活菌的现场GMP审计；同年9月，英夫利西单抗、贝伐珠单抗接受埃及药监局的现场GMP审计......

除了深耕新兴市场，科兴制药在攻克高标准的欧盟法规市场上也于近期迎来突破：2024年2月，公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）产线完成了欧盟GMP批准前现场检查，获得欧盟审计团队高度评价。

随着海外上市注册、GMP核查认证等工作顺利推进，预计白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等产品将陆续在海外注册上市，成为科兴制药新的业绩增长点。科兴制药曾表示将打造一流的海外品牌，成为国产药海外商业化最佳合作伙伴的愿景或许将很快实现。

资料来源：米内网数据库、公司公开信息等

注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。