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今年以来正大天晴创新研发进入密集收获期，3款1类新药、利拉鲁肽生物类似药相继获批上市，1类新药IND申报与批准进展不断。除了已获批创新药，正大天晴还有75款1类新药处于申报临床及以上阶段，7款处于NDA或Ⅲ期临床阶段；13款高端创新药物在研，4款上市可期；66个品种过评（23个首家），10个备战第十批集采。

拿下3款1类新药！75款1类新药在路上

2024年上半年，正大天晴创新研发进展不断：3款1类新药富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊获批上市；TQB3702片、TQB2868注射液、AL2846胶囊等14款1类新药申报IND；TQG3020片、TQH3906胶囊、TQB2928注射液等21款1类新药获批临床……

2024年至今正大天晴获批上市的1类新药

富马酸安奈克替尼胶囊是一款新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，对ALK、ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用，是首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。

贝莫苏拜单抗注射液是一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，首个获批的适应症为联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

枸橼酸依奉阿克胶囊是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

3款1类新药有望参与2024年国谈，实现“当年上市当年入保”。作为国内创新药龙头企业，正大天晴已有7款1类新药获批上市，包括异甘草酸镁注射液、盐酸安罗替尼胶囊、派安普利单抗注射液、艾贝格司亭α注射液、富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊。

正大天晴主要在研1类新药

近年来，正大天晴将全面创新作为公司发展核心战略的第一位，以创新驱动发展，不断加大研发投入，深化肿瘤、肝病、呼吸等核心治疗领域管线布局，通过内部研发创新、国际先进平台及管线合作，不断优化研发创新生态。2023年，公司研发投入占销售总额的17%。

除了已获批上市的创新药，目前正大天晴还有75款1类新药处于申报临床及以上阶段，创新研发项目处于行业前列。其中，小分子化学创新药有57个、大分子生物创新药有18个，涉及肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域，覆盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。

75款1类新药中，格舒瑞昔片上市申请在审中，最快有望于2024年内获批上市；TQB3616胶囊、TQB3823片、AL2846胶囊、Lanifibranor片、抗菌肽PL-5喷雾剂、TQB3454片等已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。

不难发现，正大天晴创新药管线已形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，构筑起强大的创新研发能力，并逐步进入创新收获密集期。预计从2024年开始，公司每年至少有3款创新药获批上市。

13款高端创新制剂发力！抢攻130亿市场

除了1类创新药，正大天晴也持续布局生物类似药、改良型化药及其他生物制品等，并逐步迎来上市收获期。

6月25日，NMPA官网显示，正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）长效类似物，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过17亿元。该产品的获批，标志着正大天晴正式踏入生物药控糖领域。

此前，2022年1月18日，正大天晴首款生物类似药——阿达木单抗注射液获批上市，成为国产第5家；2023年，公司的贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、注射用重组人凝血因子Ⅷ相继获批上市，其中注射用重组人凝血因子Ⅷ为国产第2家，利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗为国产第3家。

目前，正大天晴有13款高端创新制剂处于申报临床及以上阶段，涉及7款生物类似药、4款改良型化药及2款血液制品。9款生物制品2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过130亿元，其中司美格鲁肽注射液销售额超过40亿元、帕妥珠单抗注射液销售额超过30亿元、注射用重组人凝血因子Ⅷ销售额超过20亿元。

正大天晴主要在研高端创新药物

13款高端创新制剂中，帕妥珠单抗注射液（治疗HER2阳性乳腺癌）、注射用重组人凝血因子Ⅶa（治疗血友病）已提交上市申请，有望于2024年或2025获批上市；治疗2型糖尿病的德谷胰岛素注射液（治疗2型糖尿病）、司美格鲁肽注射液（治疗2型糖尿病）已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。

66个品种过评，10个品种备战集采

6月12日，NMPA官网显示，正大天晴以仿制4类报产的钆特醇注射液获批上市并视同过评，为国产第2家。钆特醇注射液是一种非离子型的核磁共振成像对比剂，米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端造影剂销售额接近150亿元。

在医学影像领域，正大天晴除钆特醇注射液（商标名：大显）外，还有钆塞酸二钠注射液（商标名：显爱）、碘克沙醇注射液 （商标名：沙贝安）、碘普罗胺注射液（商标名：多碘）等造影剂产品获批上市。

今年以来，正大天晴已有4个品种艾曲泊帕乙醇胺片、注射用磷酸特地唑胺、碘普罗胺注射液、钆特醇注射液获批上市，进一步丰富了公司的产品线。其中，艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿，碘普罗胺注射液、钆特醇注射液为国产第2家。

2024年至今正大天晴获批仿制药

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

截至目前，正大天晴已有66个品种通过/视同通过一致性评价。其中，23个品种为国内首家过评，依维莫司片、吸入用氯醋甲胆碱、艾曲泊帕乙醇胺、氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司群注射液等为国内首仿+首家过评。

正大天晴通过/视同通过一致性评价品种

66个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（20个）、消化系统及代谢药（14个）、全身用抗感染药物（13个）。其中，10个已满足5家及以上的充分竞争条件，有望被纳入第十批集采，包括艾曲泊帕乙醇胺片、哌柏西利胶囊、磷酸西格列汀片、氢溴酸伏硫西汀片等重磅品种。

数据来源：米内网数据库、公司公告

注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。