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今年以来石药集团创新研发进展不断：1类新药恩朗苏拜单抗获批上市，5个品种批产并视同过评（2个首仿）、12款1类新药申报IND……创新研发进入收获期，目前石药集团有9款1类新药、5款高端创新药物处于NDA/Ⅲ期临床阶段，上市可期。此外，公司累计有120个品种过评（31个首家），26个品种备战第十批集采。

拿下7个重磅品种！120个过评品种亮眼

日前，NMPA官网显示，石药集团中诺药业的罗沙司他胶囊获批上市，拿下国内首仿+首家过评。罗沙司他是全球首个小分子HIF-PHI类肾性贫血治疗药物，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过19亿元，同比增长33.65%。

今年以来，石药集团已有7个品种获批上市，进一步丰富了公司的产品线。其中，1类新药恩朗苏拜单抗注射液是一款PD-1单抗，用于治疗宫颈癌；2类改良型新药注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂新增治疗急性缺血性卒中适应症，为同类产品在中国首家获批；哌柏西利片、罗沙司他胶囊为国内首仿+首家过评，奥拉帕利片为国产第3家。

2024年至今石药集团获批产品

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

截至目前，石药集团已有120个品种通过/视同通过一致性评价。其中，31个品种为国内首家过评，玛巴洛沙韦片、哌柏西利片、双嘧达莫片、盐酸阿比多尔片、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、马来酸左氨氯地平片、琥珀酸地文拉法辛缓释片、盐酸伊立替康脂质体注射液等11个品种为独家过评。

石药集团通过/视同通过一致性评价品种

注：标*为首家过评

从治疗领域上看，120个品种主要集中在全身用抗感染药物（39个）、抗肿瘤和免疫调节剂（17个）、神经系统药物（16个）、消化系统及代谢药（15个）。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物销售额超过1500亿元。

第十批集采即将启动，石药集团已有26个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上，包括帕拉米韦注射液、乙磺酸尼达尼布软胶囊、沙库巴曲缬沙坦钠片、磷酸西格列汀片、氢溴酸伏硫西汀片等近年新获批品种，可借助集采中标快速抢占市场。

5款1类新药首亮相！猛攻1100亿市场

作为一家创新驱动型制药企业，石药集团坚信创新研发是未来发展的最重要引擎，并持续加大研发投入。2023年公司研发费用48.30亿元，同比增长21.17%，约占成药业务收入18.8%。2024年一季度公司研发费用11.69亿元，同比增长16.04%。

石药集团研发费用情况（单位：亿元）

持续的研发投入下，石药集团研发效率持续提升，创新药物的研发和临床开发稳步推进，喜讯不断传来。

1类创新药方面，除了恩朗苏拜单抗的注册批准，今年以来石药集团已有12款1类新药申报IND。其中5款1类新药SYS6020注射液、SYS6023、SYH2039片、JMT202注射液、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗为首次递交IND申请，目前均已获得临床试验默示许可。

2024年至今石药集团首次获批临床的1类新药

5款首次获批临床的1类新药中，抗肿瘤创新药有3款。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1100亿元。

2类改良型新药方面，今年以来石药集团有5款新药司美格鲁肽注射液（减重适应症）、盐酸伊立替康脂质体注射液、注射用多西他赛（白蛋白结合型）、注射用西罗莫司（白蛋白结合型）、缬沙坦马来酸左氨氯地平片相继申报IND。

新注册分类仿制药方面，今年以来石药集团有4个品种丁酸氯维地平注射用乳剂、他克莫司缓释胶囊、美洛昔康注射液、尼莫地平注射液为首次递交注册申请。其中，美洛昔康注射液在国内暂无仿制药获批，石药集团有机会夺得首仿。

130款创新药在研，9款1类新药上市可期

目前，石药集团在研创新药项目约130项，创新研发逐渐进入兑现期。其中大分子超40个、小分子超40个、新型制剂超30个，聚焦抗肿瘤、精神神经、心血管、免疫与呼吸、消化代谢和抗感染等重点治疗领域，并深度布局单抗、双抗、ADC等抗体领域。

2款1类创新药上市申请在审中，具体为普卢格列汀片（DPP-4抑制剂）、巴托利单抗注射液（FcRn单抗），有望于2024年内获批上市。

石药集团处于NDA/Ⅲ期临床阶段1类新药

7款1类创新药CM310（IL-4Rα单抗）、SKLB1028胶囊（多靶点蛋白激酶抑制剂）、KN026（HER2双抗）、DP303c（HER2 ADC）、M701（EpCAM/CD3双抗）、TG103注射液（GLP-1 RA）、JMT101（EGFR单抗）已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。

5款高端创新药物处于NDA/Ⅲ期临床阶段，其中奥马珠单抗已提交上市申请，帕妥珠单抗、乌司奴单抗、司美格鲁肽、司库奇尤单抗均处于Ⅲ期临床阶段。这5个品种2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过109亿元，其中司美格鲁肽注射液销售额超过40亿元、帕妥珠单抗注射液销售额超过30亿元、司库奇尤单抗销售额超过19亿元。

资料来源：米内网数据库、公司公告

注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。