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在政策和资本双重驱动下，我国创新药产业近年在高速发展。与此同时，创新研发同质化等问题也倒逼越来越多中国创新企业选择出海、差异化路线。据不完全统计，2023年至今达成的License-out交易超100起，交易总金额合计超733亿美元；恒瑞医药、和黄医药、乐普生物等头部药企火力全开，频频刷新交易记录，国产1类新药成主力选手......密集的出海交易，体现出中国创新药企积极摆脱内卷、完成商业闭环并走向更高格局的决心。

超$733亿总额太惊人！创新药出海势头正盛

自2015年开启药政改革以来，国内创新药研发能力快速提升，药物创新性和研发效率的优势逐渐得到国外制药巨头认可，海外授权（License-out）也逐渐成为国内创新药企业迈向国际化的敲门砖。

在此背景下，随着国内Biotech不断崛起，License-out项目数量激增，交易金额也不断创造新高。据不完全统计，2023年License-out交易共计58起，披露的交易总金额约431.1亿美元；2024年至今，国内已发生46起License-out交易，可统计的累计交易总金额超过302.6亿美元，全年有望再创新高。

近年来License-out交易情况

来源：公司公告、公开信息等，米内网整理

近年来密集的出海交易，正体现出中国创新药企积极摆脱内卷、探索新品销售空间、完成商业闭环并走向更高格局的决心。业内预计，2024年，创新药整体“出海”势头或更胜于2023年，未来前景可期。

$431亿创新高！和黄、翰森......成绩斐然

回顾2023年，至少有58个项目达成出海交易，可统计累计首付款超36亿美元，总交易额超431亿美元，单笔交易达10亿美元及以上的项目有19个，包括和黄医药的呋喹替尼、翰森制药的HS-20089和HS-20093、恒瑞医药的SHR-1905、HRS-1167和SHR-A1904、乐普生物的CMG901等国产创新药。

2023年创新药出海总金额超10亿美元的交易

来源：公司公告等，米内网整理

呋喹替尼是和黄医药首个商业化的1类新药，于2018年9月获NMPA批准上市，用于治疗转移性结直肠癌等。米内网数据显示，该药2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模首破8亿元，同比增长12.25%。据和黄医药发布公告，2023年11月、2024年6月，呋喹替尼先后获FDA和EMA批准上市，成为上海首个同时出海美国、欧盟两大国际市场的国产创新药。

近年来中国三大终端六大市场呋喹替尼销售趋势（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

HS-20089和HS-20093均属于ADC药物，分别靶向B7-H4（VTCN1）、B7-H3（CD276），是翰森制药的在研1类新药。目前，B7分子已被证明参与调节T细胞反应，并广泛表达于非淋巴组织，其中B7-H4、B7-H3均具备共刺激/共抑制T细胞的功能。

米内网数据显示，目前国内均暂无靶向B7-H4和靶向B7-H3的治疗药获批上市，但已有多家国产厂商在研发进度上领跑。在B7-H4赛道，翰森制药的HS-20089已进入Ⅱ期临床，百济神州的BG-C9074、鑫康合生物的XKH-002等已进入Ⅰ期临床；在B7-H3赛道，翰森制药的HS-20093已进入Ⅲ期临床，迈威生物的7MW-3711、盛禾医药的IBB-0979等已进入Ⅱ期临床。

靶向B7-H4（VTCN1）在研产品情况

来源：米内网全球新药研发数据库

靶向B7-H3（CD276）在研产品情况

来源：米内网全球新药研发数据库

SHR-1905（TSLP单抗）、HRS-1167（第二代PARP抑制剂）和SHR-A1904（Claudin18.2 ADC）均为恒瑞医药的1类新药，三款产品的出海授权总金额合计超过25亿美元。此外，恒瑞在2023年还对SHR2554（EZH2抑制剂）、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼疗法等产品发起有偿授权许可，并分别获得约7亿美元、1.5亿美元和6亿美元的出海交易总金额。

CMG901是乐普生物开发的一款靶向Claudin18.2的ADC，也是首个在中国及美国均获批临床的Claudin18.2抗体偶联药物。Claudin18.2于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中的表达呈高度选择性及广泛性，使其成为癌症治疗的理想靶点。CMG901的成功出海，标志着乐普生物的创新研发技术得到跨国药企的认可。

$302亿大爆发！恒瑞、亚盛......火力全开

据不完全统计，2024年至今已有46个项目达成出海交易，可统计累计首付款超10亿美元，总交易额超302亿美元，单笔交易达10亿美元及以上的项目有12个，包括恒瑞医药的HRS-7535、HRS9531和HRS-4729、亚盛医药的奥雷巴替尼、舶望制药的RNAi疗法、明济生物的FG-M701等。

2024年至今创新药出海情况

注：标红为总金额超过10亿美元的交易

来源：公司公告等，米内网整理

恒瑞医药把3款GLP-1创新药“打包”出海，成为2024年至今License-out总金额最大的交易之一。根据协议，恒瑞医药将旗下创新药HRS-7535、HRS9531和HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司，而Hercules将向恒瑞支付首付款和近期里程碑款总计1.1亿美元，临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过57.25亿美元，合计授权总额超过60亿美元。

HRS-7535属于新型小分子GLP-1受体激动剂，可用于治疗2型糖尿病和减重，目前全球范围内尚无口服小分子GLP-1激动剂获批上市，该药在国内最高研发进度为Ⅱ期临床。HRS9531为靶向抑胃肽受体（GIPR）和GLP-1双激动剂，用于治疗2型糖尿病和减重，其同靶点药物礼来的替尔泊肽于2022年获FDA批准上市，2023年全球销售额突破50亿美元。HRS-4729为新一代肠促胰岛素产品，可保护胰岛的同时提高胰岛素分泌，预计可实现更好的减重效果和治疗代谢功能障碍相关疾病，目前全球范围内尚无同类产品上市。

恒瑞GLP-1激动剂国内研发进度

来源：米内网中国临床试验数据库

奥雷巴替尼是亚盛医药开发的第三代BCR-ABL抑制剂，于2021年11月首次获NMPA批准上市，用于治疗对第一代和第二代TKI耐药的慢性髓细胞白血病。目前该药已纳入全国医保乙类药目录。

得益于医保助力及其产品优势，奥雷巴替尼近年来在中国三大终端六大市场销售规模加速扩容，2023年突破1.5亿元，同比增长180.38%。其中，公立医疗机构终端为该药销售主战场，销售额占比超过七成。

近年来中国三大终端六大市场奥雷巴替尼销售趋势（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

今年6月，亚盛医药与武田就耐立克（奥雷巴替尼）达成了一起总额高达13亿美元的出海授权交易。不难发现，此举一方面体现出亚盛医药自研产品的核心竞争力，以及公司积极推进资金回流的决心，另一方面，该产品也能凭借武田成熟的血液瘤销售和临床团队，进一步打开其海外市场的商业化潜力，实现双赢的局面。

FG-M701是明济生物自主研发的一款TL1A（TNFSF15）抗体药物，可用于治疗炎症性肠病，目前正处于临床前开发阶段。日前，明济生物与艾伯维针对该药达成的合作授权总金额高达17.1亿美元。

相关研究结果指出，根据TL1A靶点开发的药物还有望用于溃疡性结肠炎、克罗恩病等多种自身免疫性疾病，目前全球已有多款TL1A抗体新药处于临床研发阶段，包括默沙东/武田的PRA-023（Ⅲ期临床）、赛诺菲/梯瓦制药的TEV-48574（Ⅱ期临床）、辉瑞/罗氏的PF-06480605（Ⅱ期临床）等。

部分靶向TL1A（TNFSF15）的在研新药情况

来源：米内网全球新药研发数据库

ARTS-021属于CDK2抑制剂，是安锐生物开发的抗肿瘤1类新药。今年1月，安锐生物就该药与Avenzo公司达成转让协议，前者将获得合计超过10亿美元的潜在付款总额，而后者将获得ARTS-021全球（除大中华区）开发和商业化权益等。

据悉，ARTS-021对CDK2表现出纳摩尔级的抑制活性，并保留对其他CDK蛋白特别是CDK1这一毒性关键驱动因素的高选择性。目前Avenzo公司正在美国开展该药的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，拟用于治疗晚期实体瘤，尤其是HR+/HER2-乳腺癌和细胞周期蛋白E1（CCNE1）改变的恶性肿瘤。

结语

中国创新药行业正处高速发展阶段，从国产PD-1抗体的崛起，到ADC、小核酸药物、GLP-1受体激动剂等前沿药物备受全球青睐，中国正在成为全球医药创新的重要一环。随着License-out项目不断增加，背后可见国际市场对国内创新药企业研发实力的认可。展望未来，相信将有更多优质的本土创新药走出国门，我们拭目以待！

来源：米内网数据库、公司公告等

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月1日，如有疏漏，欢迎指正！