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近日，科兴制药（688136.SH）发布2024上半年业绩报告，报告期内实现营收7.6亿元，同比增长17.09%；营业利润4776万元，同比增长165%。其中，海外销售收入同比增长32.97%，13款重磅产品海外注册火速推进，白蛋白紫杉醇欧盟获批，并实现首批发货等；创新研发方面，3款新药处于III期及以上阶段，上市可期。

海外收入涨逾30%！13款重磅产品火速推进

2024上半年，科兴制药出海进程高歌猛进，看点颇多。

报告期内，科兴制药坚定实施“国际化”战略，持续夯实国外营销基层组织架构，促进公司海外商业化服务平台全体系、全功能的提质升维，报告期内海外销售收入9009.5万元，同比增长32.97%，增速高于国内市场收入。

今年下半年，随着出海产品在欧盟及新兴市场的销售，科兴制药业绩增长前景值得期待。根据公司股权激励计划，2025年海外收入增速相比2023年为200%—400%。

2024年以来，科兴制药先后与西岭源药业、亚宝生物、正大天晴药业、青峰医药签署合作协议，获得甲磺酸艾立布林注射液、甲苯磺酸索拉非尼片、哌柏西利胶囊、奥拉帕利片等品种的海外商业化权益。截至目前，公司已累计引进13款产品，涵盖抗肿瘤、自身免疫、代谢等治疗领域。

肿瘤、自身免疫、代谢是全球备受瞩目的三大治疗领域。在2024上半年全球销售额TOP100药品中，肿瘤药以约30%的占比排在首位，自身免疫疾病用药以约20%的占比紧接其后，以减肥/糖尿病为代表的代谢性疾病用药以约10%的占比排位第三。

科兴制药合作引进的产品

来源：公司公告

今年以来，科兴制药引进产品在海外的注册及商业化火速推进。其中，肿瘤产品白蛋白紫杉醇通过了欧盟GMP现场检查并取得GMP证书，7月底欧盟获批，8月10日首批药品即发往欧洲市场，实现了新兴市场往成熟市场的扩张。据悉，公司目前已就白蛋白紫杉醇的海外销售与欧盟、加拿大、英国、巴西、新加坡等47个国家和地区的合作伙伴签约，并取得欧盟市场部分国家的标单，将陆续向客户交付。

此外，自免产品英夫利西单抗获得秘鲁药品监管机构DIGEMID批准上市，同时取得了巴西、埃及、泰国等国家的GMP认证；肿瘤产品贝伐珠单抗已取得印度尼西亚、埃及、哥伦比亚三国的GMP认证，完成巴基斯坦远程GMP审计，30多个市场注册同步推进中；自免产品阿达木单抗接受埃及监管机构现场GMP审计。

截至目前，科兴制药正在推进引进产品在发达市场及新兴市场共60余个国家110多项注册进程，注射用曲妥珠单抗、马来酸奈拉替尼片、甲磺酸艾立布林注射液、甲苯磺酸索拉非尼片、利拉鲁肽注射液、碳酸司维拉姆片等品种在多个国家的海外注册正在推进中，有望陆续迎来收获期，公司海外商业化前景明朗。

研发创新成果涌现，3款新药上市可期

在深耕海外市场的同时，科兴制药坚定研发创新，通过自主研发与合作研发，构建重组蛋白药物、抗体药物、递送系统技术、微生态制剂、菌种、载体疫苗等多个技术平台，围绕抗病毒、肿瘤、免疫等治疗领域，积极拓展相关产品研发管线。

科兴制药国内在研新药

来源：公司2024年半年度报告

米内网发现，此次半年报是科兴制药近两年首次披露在研管线靶点，且创新型研发管线占比逐渐提升。其中不乏市场较为稀缺的产品，如GB10、GB18、GB20、GB22、GB23等，多个创新项目完成PCC分子创制，陆续进入工艺开发阶段，涉及眼底疾病、肿瘤、自身免疫性疾病等热门领域。

GB18、GB22、GB23均为抗肿瘤创新药。据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的最新数据显示，2022年全球新增癌症病例约2000万例，预计到2050年将超过3500万例，比2022年增长77%，而中国癌症新发病例和死亡人数均为全球第一。米内网数据显示，近年来随着越来越多的创新药获批上市，叠加临床刚需属性，抗肿瘤药（化药+生物药）在中国三大终端六大市场的销售额均达千亿规模，2023年超过1400亿元，销售额再创新高。

其中，GB18为靶向GDF15的创新药，用于肿瘤恶病质的治疗。肿瘤恶病质在癌症患者中有较高的发病率，目前尚无有效的逆转方法，而GDF15（又称巨噬细胞抑制性细胞因子1）是治疗恶病质的潜力新星。目前全球暂无靶向GDF15的药物获批上市，在研新药中，阿斯利康的AZD8853、诺华的MBL949、辉瑞的ponsegromab(PF-06946860)等处于II期临床。GB18采用独特的纳米抗体结构，药效和稳定性皆非劣于国外产品，表达量（10.0g/L）达到国内先进水平，成本较低，并完成了国际专利布局。

目前科兴制药有6款新药在国内开展临床试验。其中，SHEN26胶囊已完成临床III期，人干扰素α1b吸入溶液III期临床完成首例受试者入组给药，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液III期临床组长单位确定，即将启动受试者入组给药。其他管线也在快速推进，GB08注射液（FC长效生长激素）获得药物临床试验批准通知书，仅用时3周即成功完成I期临床试验首例受试者入组。

近年来在中国公立医疗机构终端，科兴制药的拳头产品——人干扰素（赛若金®）在重组人干扰素α-1b(人干扰素α-1b)品牌竞争格局中独占鳌头，2023年市场份额超过53%，连续多年稳居第一。而正在研发的人干扰素α1b吸入溶液，属于儿童专用药，通过雾化给药，有效成分可以直达病灶，且无需承受注射的疼痛，具有起效快、患者耐受性高、安全性高等优势，是治疗儿童呼吸道合胞病毒(RSV)感染（肺炎、毛细支气管炎等）的对症药物。

RSV是引起婴儿急性下呼吸道感染最重要的病毒病原体，WHO关于儿童急性呼吸道感染的病因学研究表明，RSV感染占儿童呼吸道疾病的60%以上。目前全球已获批上市的RSV防治药物（不含疫苗）主要有赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗及阿斯利康的帕利珠单抗，这2款药物2023年全球销售额分别超过7亿美元、5亿美元。目前在RSV对症治疗领域存在较大的未被满足的临床需求，未来市场是一片蓝海。

聚焦海外新兴市场的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是一款长效的升白药，具有高度的位点选择性、高修饰率、副产物少等优点。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）长效升白药销售规模超过65亿元。

由此可见，科兴制药在“创新+国际化”的道路上开启加速度。一方面，聚焦重点疾病领域，持续立项开发抗体类创新药物，推动在研产品管线的结构优化，实现公司研发管线向创新药的全面转变。另一方面，海外商业化平台日趋成熟，随着欧盟市场的打开，将公司海外市场覆盖范围扩大至70个国家和地区，全球化战略的实现可期。

资料来源：米内网数据库、公司公告等

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。