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近日，步长制药拿下了磷酸西格列汀片和孟鲁司特钠咀嚼片，今年以来已累计获批了8个化药新品。作为中药龙头集团，步长制药成功挤进心脑血管疾病用药、妇科用药等5大类市场TOP10集团名单，实力不容小觑。近几年集团不断拓展化药产品线，目前有6个高端仿制药在审评审批中。新药研发即将进入丰收期，集团首款生物药1类新药注射用艾帕依泊汀α加速冲刺。

手握73个独家产品，领跑7个大类市场

步长制药以专利中成药为核心，致力于中药现代化，米内网数据显示，截至目前集团的独家产品遍布中成药、化药、生物药领域，已达到73个。

表1：步长制药的独家产品情况（按现有批文统计）

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

步长制药的独家中成药有63个，主要分布在心脑血管疾病用药（16个）、消化系统疾病用药（11个）、妇科用药（10个）、泌尿系统疾病用药（6个）、神经系统疾病用药（5个）、呼吸系统疾病用药（4个）、儿科用药（4个）、骨骼肌肉系统疾病用药（3个）、皮肤科用药（2个）、肿瘤疾病用药（1个）、五官科用药（1个）。

宣肺败毒颗粒是步长制药在2021年获批的新品，用于湿毒郁肺所致的疫病，获批当年就进入了国家医保谈判目录。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，该产品2022年的销售额在4000万元水平，2023年突破2亿元，2024上半年增长率为19.43%。

图1：宣肺败毒颗粒的销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

人知降糖胶囊用于2型糖尿病属气阴两虚兼燥热伤津证的辅助治疗，2024年11月国家药监局批准该产品为首家中药二级保护品种。

目前，步长制药的生物药集中在疫苗，而已上市的中成药及化药产品数量已超过300个。在中国公立医疗机构终端，步长制药已成功挤进7个大类市场的TOP20集团名单，领军优势明显。

2023年中国公立医疗机构终端中成药的整体市场规模超过2600亿元，2024上半年步长制药以51亿元的销售额继续稳坐TOP1集团宝座，从大类来看，步长制药是5个大类市场的TOP10集团。

2023年中国公立医疗机构终端中成药心脑血管疾病用药的销售额超过800亿元，2024上半年步长制药以38.8亿元的销售额稳坐TOP1集团宝座，市场份额保持在9%以上。步长制药该类别超10亿产品有脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液等。

2023年中国公立医疗机构终端中成药妇科用药的销售额超过130亿元，2024上半年步长制药以3.2亿元的销售额成为TOP5集团，市场份额保持在4%以上。步长制药该类别“亿级产品”有康妇炎胶囊、红核妇洁洗液等。

2023年中国公立医疗机构终端中成药消化系统疾病用药的销售额超过220亿元，2024上半年步长制药以3.1亿元的销售额排在TOP8集团，市场份额保持在2%以上。步长制药该类别“亿级产品”有肝爽颗粒，潜力产品消石利胆胶囊的增长率高达60.55%。

2023年中国公立医疗机构终端中成药五官科用药的销售额超过68亿元，2024上半年步长制药以1.1亿元的销售额排在TOP9集团，市场份额升上3%。步长制药该类别“亿级产品”有香菊胶囊。

2023年中国公立医疗机构终端中成药泌尿系统疾病用药的销售额超过190亿元，2024上半年步长制药以2.3亿元的销售额排在TOP9集团，市场份额保持在2%以上。步长制药该类别“亿级产品”有前列舒通胶囊。

在中国公立医疗机构终端化学药市场（统计不含生物药），步长制药是神经系统药物TOP11集团，2024上半年的销售额达7.8亿元；步长制药还是心脑血管系统药物TOP12集团，2024上半年销售额达7.7亿元。

五年拿下28个新品，34个过评产品超亮眼

步长制药在2018年宣布向产品型驱动及科技型公司转型，集团加码布局高端仿制药，近五年已累计获批了27个新品，在5个亚类市场有了新突破。

表2：近五年步长制药获批的新产品

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

2021年步长制药新开拓了两大亚类市场，拉考沙胺片是集团首款抗癫痫药，随后陆续获批了左乙拉西坦注射用浓溶液和左乙拉西坦缓释片；利伐沙班片是集团首款抗血栓形成药，随后阿哌沙班片在同年获批。

2022年步长制药新开拓了两大亚类市场，盐酸特拉唑嗪片是集团首款泌尿系统药物，地氯雷他定片是集团首款全身用抗组胺药。

2024年至今，步长制药新开拓了抗帕金森氏病药市场，盐酸普拉克索缓释片是集团首个获批产品。

图2：2021年至今步长制药报产在审的仿制药

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

步长制药目前在化药市场暂无肌肉松弛药和全身用抗病毒药获批，苯磺顺阿曲库铵注射液或将成为集团首款肌肉松弛药，磷酸奥司他韦干混悬剂和磷酸奥司他韦胶囊也将为集团打开全身用抗病毒药市场大门。

步长制药曾在年报中提到，集团在一致性评价中抓住政策机遇，积极布局，争取弯道超车，2020年11月集团首个过评产品苯磺酸氨氯地平片获批（4类仿制），截至2024年11月28日集团已过评（含视同过评）的产品数量达34个。

表3：步长制药化药国采中标产品的最新市场情况

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

随着集团的化药产品矩阵逐渐丰富，集团积极参与到国家集中带量采购工作中，第五批、第七批、第八批共有4个产品中标，2024上半年在中国公立医疗机构终端，步长制药已成为了托拉塞米注射液的TOP2企业、吗替麦考酚酯胶囊的TOP5企业。

第十批国采将于2024年12月12日开标，步长制药最新获批的磷酸西格列汀片即将迎战。2023年在中国公立医疗机构终端，磷酸西格列汀片的销售额已超过20亿元，原研企业默沙东2024上半年的市场份额高达97.15%，国产替代大有可为。

10款新药来势汹汹，首款生物药1类新药冲刺

步长制药的新药研发在中成药、化药、生物药全面开花，今年9月，集团的注射用艾帕依泊汀α提交上市申请，该新药或将成为集团首款获批的生物药1类新药。

据悉，艾帕依泊汀α为人促红细胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白G2（IgG2）Fc片段组成的重组融合蛋白，目前国内尚无同类品种批准上市。注射用艾帕依泊汀α适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，步长制药表示，截至2024年7月31日，公司在该项目投入的研发费用超过4亿元。

表4：步长制药部分在研的重磅新药（不含疫苗）

注：已终止项目不纳入统计

来源：米内网中国临床试验数据库

2024年至今，步长制药多个1类新药有了新进展：BC0306胶囊的非酒精性脂肪肝炎疾病I期临床以及BC0305胶囊的2型糖尿病I期临床均在今年7月完成了第一例入组，而BC008-1A注射液的第二个适应症脑胶质瘤I期临床在11月启动。

作为中药行业龙头集团，步长制药一直坚守中药主阵地，积极向化药、生物药、疫苗等行业扩张，不断探索业绩新增长点。2018年转型以来，集团积极参与国家集采，推动化药新品提升市场占有率，新药研发全方位布局，生物药新药即将迎来新突破，随着新品陆续面世，集团的竞争力将不断提升，我们拭目以待。

资料来源：米内网数据库、公司公告等

注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月28日，如有疏漏，欢迎指正！