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近日，以岭药业的中药1.1类新药通络明目胶囊进保、辛伐他汀片在美国获批上市。今年以来，公司已有2款1类新药申报NDA、2款1类新药申报IND。以岭药业坚持创新驱动，拥有22个中药独家品种，领跑感冒、心脑血管、糖尿病中成药市场；研发管线迎来收获期，14款1类新药在研，6款处于NDA或Ⅲ期临床阶段，上市可期。

手握22个独家品种！5大超10亿品种亮眼

11月28日，国家医保局发布2024版国家医保药品目录调整情况，以岭药业的独家产品通络明目胶囊通过了医保谈判，首次被纳入国家医保目录。该药医保支付标准为2.17元（0.4g/粒），限2型糖尿病视网膜病变单纯性型。

中药1.1类新药通络明目胶囊于2023年10月19日获批上市，具有化瘀通络、益气养阴、止血明目之功效，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩等相关症状。该药是公司第11个进入国家医保目录的独家专利中药产品。

以岭药业中药产品覆盖心脑血管、呼吸系统、肿瘤、糖尿病、神经系统、泌尿系统等重大疾病领域，代表品种有通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、津力达颗粒等。目前，公司拥有中成药生产批件49个，其中有22个中药独家品种、14款专利中药。

以岭药业独家品种情况（含独家剂型品种）

5款专利中药参松养心胶囊、通心络胶囊、连花清瘟颗粒、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额均超过10亿元，3款专利中药津力达颗粒、连花清咳片、夏荔芪胶囊销售额均超过1亿元。

凭借通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊以及连花清瘟胶囊/颗粒、连花清咳片、津力达颗粒等专利中药，以岭药业已在感冒、心脑血管、糖尿病中药领域处于领先地位。米内网数据显示，2024H1中国三大终端六大市场感冒中成药、心脑血管疾病中成药、糖尿病中成药销售额TOP10一级集团中，以岭药业均排名第二。

研发费用5.72亿元，1类新药抢攻200亿市场

作为国内中药创新药龙头企业，以岭药业始终将科技创新视为企业发展的核心竞争力，近年来坚持研发投入，2023年研发费用8.53亿元，2024年前三季度研发费用5.72亿元。在A股中药企业2024年前三季度研发费用排名中，以岭药业以5.72亿元蝉联第二。

2024年至今，以岭药业已有2款1类新药柴黄利胆胶囊、苯胺洛芬注射液提交上市申请，以及2款1类新药连花御屏颗粒、G201-Na胶囊提交IND申请。柴黄利胆胶囊、苯胺洛芬注射液有望于2025年内获批上市。

柴黄利胆胶囊具有清热利湿、疏肝利胆、和胃止痛之功效，用于慢性胆囊炎肝胆湿热、胃失和降证。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场胆道中成药销售额超过10亿元，同比增长4.80%。

连花御屏颗粒是基于玉屏风散、桂枝汤及银翘散化裁而成治疗感冒气虚证的中药新药，具有益气固卫、祛风解毒之功效，适用于感冒气虚证。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场感冒中成药销售额超过210亿元，2024年上半年其销售额超过100亿元。

中国三大终端六大市场感冒中成药销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

苯胺洛芬注射液属于芳基烷酸类镇痛抗炎药，可以抑制前列腺素合成，通过阻断炎症介质发挥镇痛抗炎作用，拟用于成人手术后轻至中度疼痛，与阿片类镇痛药联合用于治疗术后中至重度疼痛。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场止痛药销售额超过200亿元。

中国三大终端六大市场止痛药销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

G201-Na胶囊为小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，适应症为辅助生殖，用于控制性超促排卵治疗的患者，防止提前排卵。此前，该药2项适应症“需要雄激素去势治疗的前列腺癌药物”、“子宫肌瘤”的临床试验申请已获得批准，均处于Ⅰ期临床阶段。

15款新药在研，6款1类新药上市可期

经过多年耕耘，以岭药业创新药管线逐步迎来收获期，近年来公司保持每年均有一款中药1.1类新药申报上市的态势。自2021年以来，公司相继提交了4款中药创新药苏夏解郁除烦胶囊、芪黄明目胶囊、辛芪通鼻片、柴黄利胆胶囊的上市申请。

在新药研发方面，目前以岭药业有15款新药处于申报临床及以上研究阶段，包括8款中药1.1类新药、一款中药2类改良型新药、5款化药1类新药及一款生物药1类新药，涉及呼吸系统、风湿免疫系统、消化系统、神经系统、肿瘤、心血管、五官科及儿科等疾病领域。

以岭药业主要在研新药

14款1类新药中，辛芪通鼻片（治疗持续性变应性鼻炎）、柴黄利胆胶囊（治疗慢性胆囊炎）、苯胺洛芬注射液（治疗术后疼痛）上市申请在审中，有望于2025年内获批上市；XY0206片（治疗急性髓性白血病）、小儿连花清感颗粒（治疗儿童感冒）、络痹通片（治疗类风湿性关节炎）已处于Ⅲ期临床研究阶段，上市可期。

在仿制药业务方面，以岭药业有3个新注册分类品种他达拉非片、盐酸溴己新注射液、盐酸伐昔洛韦片上市申请在审中，获批生产后将视同通过一致性评价。此外，公司向美国FDA注册申报的ANDA产品辛伐他汀片于近日获得批准，已累计拥有13个美国ANDA产品的批文。

资料来源：米内网数据库、公司公告

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。