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近日，华北制药的非奈利酮片以仿制4类报产获受理，争夺国内首仿。作为国内大型国有制药企业，华北制药预计2024年归母净利润约1.25亿元，同比增加约2456%，首款1类新药实现快速放量。目前公司已有41个品种过评或视同过评，3大品种备战第十一批国采；在研产品方面，7款新药处于获批临床及以上阶段，12个品种以新注册分类报产在审。

净利润预增2456%！深耕1600亿市场

1月16日，华北制药发布2024年业绩预增公告，报告期内，预计实现归母净利润约1.25亿元，同比增加约2456.08%；预计实现归母扣非净利润约1.07亿元，较上年同期将增加约1.52亿元。

对于业绩预增，华北制药表示，一方面是公司通过调整产品结构，加强采购管理，降低采购成本，推行精益管理，深挖成本费用管控等措施，实现盈利能力提升；另一方面是2024年非经常性损益约1800万元，较上年同期有所减少。

华北制药前身为华北制药厂，是中国“一五”计划期间的重点建设项目，1953年6月开始筹建，1958年6月建成投产，自此开创了大规模生产抗生素的历史，同时结束了中国青霉素、链霉素依赖进口的历史。

自2011年开始，华北制药就开启了从原料药向制剂转型的发展战略。经过几十年发展，华北制药已成为一家大型国有制药企业，主要产品涵盖抗感染药物、生物技术药物、心脑血管及免疫调节剂、维生素及健康消费品等领域700多个品规，尤其是在抗感染领域积累了极大优势。

米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端全身用抗感染药（化+生）销售额接近1600亿元，在一级集团排名中，华北制药近年来稳居第四。

近年来中国公立医疗机构终端全身用抗感染药（化+生）销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

在抗感染领域，华北制药培养了一批重磅产品，公司的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(5:1)、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)、注射用头孢噻肟钠等2023年在中国公立医疗机构终端的销售额分别超过11亿元、7亿元、5亿元等。

41个品种过评！3大品种备战第11批国采

2024年以来，华北制药有1个品种获批生产并视同过评，为恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)；7个品种以补充申请形式获批过评，均为抗感染药，且均为注射剂。

米内网数据显示，目前华北制药累计有41个品种过评或视同过评，涵盖6个治疗大类，其中全身用抗感染药物占比超八成。从药品剂型看，注射剂有24个，普通片剂及胶囊剂各有8个，颗粒剂有1个。

华北制药已过评品种

来源：米内网一致性评价进度数据库

41个品种中，注射用阿莫西林钠舒巴坦钠、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4:1)、阿莫西林克拉维酸钾片(2:1)等均由华北制药首家/独家过评。

在国家开展的九批十轮化药集采中，华北制药累计有19个品种中选。目前公司已过评且暂未纳入国采的品种中，有3个已满足7家及以上的充分竞争条件，分别为注射用头孢唑肟钠、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)及注射用替考拉宁，均为抗感染药。

华北制药已过评但暂未纳入国采且符合条件的品种

注：销售额低于1亿元用*代替

来源：米内网综合数据库

米内网数据显示，2023年华北制药在上述3个品种中所占市场份额均不高，其中恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)为公司2024年新获批品种。

7款新药来袭，12个新品剑指百亿市场

近年来，华北制药不断加大研发力度，2024前三季度研发费用2.5亿元，比上年同期增长约23%。2024年以来，公司的奥木替韦单抗注射液扩展儿童适应症，人促红素新增规格，四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)获批临床等。

奥木替韦单抗注射液是华北制药开发的一款1类新药，与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，也可直接中和体内狂犬病毒，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。据悉，奥木替韦单抗注射液最早于2022年1月获批上市，是国内首款获批的重组抗狂犬病毒单抗药物，2023年及2024上半年在中国公立医疗机构终端的销售额增速分别超过340%、98%。

除了已获批上市的新药，目前华北制药还有7款新药在国内处于获批临床及以上阶段。其中，中药新药参乌胶囊已经提交NDA，用于治疗老年痴呆症；2款单抗类生物类似药贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液均处于I期临床。

华北制药国内在研新药

来源：米内网综合数据库

仿制药方面，12个品种以新注册分类报产在审，集中在全身用抗感染药物、血液和造血系统药物2个治疗大类。米内网数据显示，这12个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过100亿元。

从竞争格局看，非奈利酮片暂无仿制药获批，原研产品2024上半年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元，同比增长约431%；来特莫韦注射液、注射用硫酸艾沙康唑等品种获批的国产企业仅有1家。

华北制药新分类报产且在审的品种

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

此外，华北制药的注射用头孢呋辛钠、注射用苯唑西林钠、注射用头孢西丁钠、叶酸片、维生素B6注射液等品种提交一致性评价补充申请在审。

资料来源：米内网数据库、公司公告等

注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月17日，如有疏漏，欢迎指正！