摘要

abstract2025年2月，3个1类新药首次申请上市；改良型新药方面，9个品种有新适应症申报上市，其中3个品种合并新剂型和新适应症；224个品种按新分类仿制申报一致性评价，其中47个品种暂无国内仿制获批，富马酸伏诺拉生片的申报企业最多，石家庄四药申报品种数最多；27个存量品种有企业申报一致性评价，其中2个品种为首次申报。

创新药品种上市申请情况

2025年2月，4个1类新药申请上市，其中3个品种为首次申报上市。江苏恒瑞医药的艾玛昔替尼是一款JAK1抑制剂，在2023年恒瑞已提交过该药的片剂上市申请，本次软膏剂报产拟用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。勃林格殷格翰的那米司特是一款PDE4B抑制剂，本次报产拟用于治疗成人特发性肺纤维化。而诺华的瑞米布替尼为一款BTK抑制剂，本次报产拟用于治疗慢性自发性荨麻疹。

2025年2月创新药上市申请承办情况

改良型新药品种上市申请情况

2025年2月，9个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。HR19034滴眼液(成都盛迪医药)、枸地氯雷他定口服溶液(合肥恩瑞特药业)、洛索洛芬钠滴眼液(润尔眼科药物)等3个品种为新剂型+适应症报产，其他品种均为新适应症报产。

2025年2月改良型新药上市申请承办情况

一致性评价申请情况

2025年2月，224个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中47个品种在中国境内暂无仿制药获批。有6个品种申报企业数在4家及以上：富马酸伏诺拉生片（7家），布瑞哌唑片（5家），注射用硫酸多黏菌素B、盐酸舍曲林口服浓缩液、硫酸氨基葡萄糖胶囊、磷酸芦可替尼片（均为4家）。有2家企业申报品种数较多：石家庄四药（5个）、江苏润恒制药（4个）。

2025年2月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)

2025年2月，27个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。交沙霉素片和盐酸普罗帕酮片首次有企业按补充申请申报。有5个品种目前暂无企业过评，分别是交沙霉素片、维生素B12注射液、盐酸苯海拉明注射液、盐酸普罗帕酮片、注射用盐酸地尔硫卓。

2025年2月一致性评价申请情况(存量品种)

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年2月28日；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。