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正大天晴开挂了!拿下16个重磅品种,85款1类新药霸屏,12款创新药上市可期

编辑说:近日,正大天晴的1类新药注射用TQB2101、TQB2210注射液获批临床,公司创新药管线进展不断。2024年至今,正大天晴已有6款创新产品、10款仿制药获批上市。除了已上市的8款创新药,公司还有85款1类新药处于申报临床及以上阶段,12款处于NDA或Ⅲ期临床阶段;12款高端创新药物在研,4款上市可期;71个品种过评(23个首家),8个备战第十一批集采。

来源:米内网原创      2025-03-31 10:01正大天晴

精彩内容

近日,正大天晴的1类新药注射用TQB2101、TQB2210注射液获批临床,公司创新药管线进展不断。2024年至今,正大天晴已有6款创新产品、10款仿制药获批上市。除了已上市的8款创新药,公司还有85款1类新药处于申报临床及以上阶段,12款处于NDA或Ⅲ期临床阶段;12款高端创新药物在研,4款上市可期;71个品种过评(23个首家),8个备战第十一批集采。

1类新药进展不断!拿下16个重磅品种

近日,正大天晴的1类新药注射用TQB2101(治疗晚期恶性肿瘤)、TQB2210注射液(治疗晚期恶性肿瘤)、注射用TQB2934(治疗轻链型淀粉样变)相继获得临床试验默示许可。其中,TQB2210是一款靶向FGFR2b的人源化单克隆抗体,全球尚未有同靶点药物上市。

今年以来,正大天晴创新药管线进展不断,已有10款1类新药申报IND、4款1类新药获批临床。2024年至今,正大天晴研发管线持续推进,1类新药、生物类似药、仿制药获批上市的消息不断,进一步丰富公司的产品种类,拓展公司的产品布局。

1类新药注册许可方面,正大天晴有4款1类新药富马酸安奈克替尼胶囊(治疗ROS1阳性非小细胞肺癌)、贝莫苏拜单抗注射液(治疗一线小细胞肺癌、子宫内膜癌)、枸橼酸依奉阿克胶囊(治疗ALK阳性非小细胞肺癌)、格索雷塞片(治疗二线KRAS G12C非小细胞肺癌)相继获批上市。其中,安奈克替尼、依奉阿克获纳入2024版医保目录。目前,公司累计已有8款1类新药获批上市。

2024年至今正大天晴获批产品图片

生物类似药注册许可方面,正大天晴的利拉鲁肽注射液(治疗2型糖尿病)、帕妥珠单抗注射液(治疗HER2乳腺癌)先后获批上市。其中,利拉鲁肽注射液为国产第3家,帕妥珠单抗注射液为国产第2家。目前,正大天晴累计已有7款生物类似药获批上市。

仿制药注册许可方面,正大天晴有10个品种获批上市并视同过评,包括艾曲泊帕乙醇胺片、注射用磷酸特地唑胺、碘普罗胺注射液、钆特醇注射液、比卡鲁胺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)、甲磺酸艾立布林注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、艾地骨化醇软胶囊、注射用头孢他啶阿维巴坦钠。

10个品种中,艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿,碘普罗胺注射液、钆特醇注射液为国产第2家,甲磺酸艾立布林注射液为国产第3家。

85款1类新药霸屏!12款上市可期

除了已获批上市的8款1类新药,目前正大天晴还有85款1类新药处于申报临床及以上研发阶段,创新研发项目处于行业前列。其中,小分子化学创新药有60个、大分子生物创新药有25个,涉及肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域,覆盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。

公司创新药管线蓄势待发!85款1类新药中,库莫西利胶囊(CDK2/4/6抑制剂)、TQ05105片(JAK/ROCK抑制剂)、宗格替尼片(口服HER2抑制剂)上市申请在审中,最快有望于2025年内获批上市;注射用TQB2102(HER2双抗ADC)、TQB3823片(PARP抑制剂)、AL2846胶囊(c-Met抑制剂)、TQB3454片(IDH-1抑制剂)等9款1类新药已处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。

正大天晴主要在研1类新药图片

此外,正大天晴还有12款高端创新制剂处于申报临床及以上阶段,涉及7款生物类似药、4款改良型化药及一款血液制品。其中,注射用重组人凝血因子Ⅶa(治疗血友病)上市申请在审中,有望于2025年内获批上市;多聚糖超顺磁氧化铁注射液(治疗缺铁性贫血)、德谷胰岛素注射液(治疗2型糖尿病)、司美格鲁肽注射液(治疗2型糖尿病、体重控制)已处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。

值得一提的是,正大天晴是港股上市公司中国生物制药的核心子公司。3月20日,中国生物制药发布2024年业绩,公司全年营收达288.7亿元,同比增长10.2%,创历史新高;经调整归母净利润达34.6亿元,同比增长33.5%。作为传统药企转型创新的标杆,中国生物制药2024年创新产品收入达120.6亿元,增长21.9%,创新产品占总收入比例达到41.8%。

得益于“自研+BD”的双轮驱动,中国生物制药预计未来三年将进入创新成果收获的爆发期,近20款创新产品有望获批上市,涵盖双抗、ADC等前沿疗法。预计到2027年,公司创新产品数量将突破30个,将实现收入结构的持续优化,实现业绩稳健、高质量增长。

71个品种过评,8个备战第十一批集采

仿制药业务方面,目前正大天晴已有71个品种通过/视同通过一致性评价,其中23个品种为国内首家过评。在国家已开展的九批化药集采中,正大天晴无一缺席,累计有30个品种中标。

正大天晴通过/视同通过一致性评价品种图片

71个过评品种涵盖10个治疗大类,主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(23个)、全身用抗感染药物(15个)、消化系统及代谢药(14个)。米内网数据显示,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药的销售额均超过1500亿元。

在研仿制药方面,正大天晴还有13个品种上市申请在审,获批生产后将视同过评。其中,6个品种酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液、盐酸帕洛诺司琼软胶囊、乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、注射用卡非佐米、奥贝胆酸片、注射用醋酸地加瑞克在国内暂无仿制药获批上市,正大天晴将与多家企业竞争国内首仿。

第十一批集采拟于2025年上半年开展,正大天晴已有8个品种符合申报资格企业数达7家及以上,包括碘普罗胺注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)、艾曲泊帕乙醇胺片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、索磷布韦片、注射用福沙匹坦双葡甲胺。

8个品种中,沙库巴曲缬沙坦钠片2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元、碘普罗胺注射液销售额超过16亿元,注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)销售额超过10亿元。正大天晴这3个品种分别在2023年、2024年、2025年获批上市,可借助集采中标迅速抢占市场。

资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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