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上海医药:SPH3127片药品上市许可申请获受理

编辑说:6月19日,上海医药(02607)发布公告,近日,该公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司(以下简称“上药信谊”或“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》,公司提交的“SPH3127片”的药品上市许可申请获国家药监局受理。

来源:智通财经      2023-06-20 17:16上海医药

6月19日,上海医药(02607)发布公告,近日,该公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司(以下简称“上药信谊”或“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》,公司提交的“SPH3127片”的药品上市许可申请获国家药监局受理。

SPH3127片是新一代小分子肾素抑制剂,由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发。

2023年5月,SPH3127片III期临床试验确证性研究(SPH3127-301第二阶段)主要研究终点结果达到方案预设的非劣标准。SPH3127-301,是一项评价SPH3127片治疗中国原发性轻、中度高血压患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验,本试验采用两阶段设计,均采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照(第二阶段中的长期给药安全性观察为开放设计)。

第一阶段试验初步获得SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安全性结果,同时参考药代动力学/药效学(PK/PD)分析,确定选择SPH3127片100mg剂量进行第二阶段研究。

第二阶段试验分为筛选期、导入期(14天)、治疗期(12周)和最长40周的安全性随访。由北京安贞医院马长生教授担任主要研究者,全国39家中心共同参与。主要疗效指标是治疗第12周,平均坐位舒张压相对基线的变化。次要疗效指标:1、治疗第2、4、6、8、10周,平均坐位舒张压(msDBP)相对基线的变化;2、治疗第2、4、6、8、10、12周,平均坐位收缩压(msSBP)相对基线的变化;3、治疗第2、4、6、8、10、12周的总有效率;4、治疗第2、4、6、8、10、12周的达标率。

本研究共入组828例患者,治疗12周后,可有效降低原发性高血压患者的msDBP。临床试验结果显示:SPH3127片100mg/次,口服,每日一次,连续用药12周(试验方案规定的用药期)治疗原发性轻、中度高血压是安全、有效的。SPH3127片可为原发性高血压患者提供一种新的治疗选择。

SPH3127片是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂,通过对肾素的直接抑制,拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)过度激活造成的血压上升,适用于原发性高血压的治疗。国内已有同类产品瑞士诺华公司开发的阿利吉仑片(商品名:锐思力)于2010年上市销售。

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