7月27日，国家药监局官网显示，正大天晴药业南京顺欣制药研发的曲妥珠单抗生物类似药获批生产，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）曲妥珠单抗的销售规模超过75亿元。目前正大天晴药业还有4款单抗类生物类似药在研。

曲妥珠单抗是一种重组抗HER2（人类表皮生长因子受体-2）人源化单克隆抗体，原研产品全球销售峰值超过70亿瑞士法郎，近年来受生物类似药冲击，其销售额持续下挫。

而在国内市场，在正大天晴药业之前，仅复宏汉霖、海正生物及罗氏3家药企拥有注射用曲妥珠单抗生产批文。米内网数据显示，2021年中国三大终端六大市场曲妥珠单抗销售额突破70亿元，2022年进一步放量，销售额超过75亿元。

近年来中国三大终端六大市场曲妥珠单抗销售情况（单位：亿元）

来源：米内网格局数据库

从2022年注射用曲妥珠单抗厂家竞争格局看，原研厂家罗氏仍称霸市场，但随着生物类似药的逐渐获批并商业化，其市场份额将逐步被蚕食。

此前正大天晴药业已获批上市的单抗药物

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

经过多年布局，正大天晴药业的生物药步入收获期，目前已有5款单抗药物获批上市，包括1款1类新药、4款生物类似药，其中贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗这3款生物类似药均在2023年陆续获批。

正大天晴药业国内部分在研的单抗类生物类似药

来源：米内网综合数据库

此外，正大天晴药业还有4款单抗类生物类似药处于申请临床及以上阶段，且在国内均暂无生物类似药获批。已申报上市的帕妥珠单抗注射液属于新型抗HER2药物，原研产品2022全球销售额达40.87亿瑞士法郎。

资料来源：米内网数据库、国家药监局等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。