国产ADC药物迎来新阶段，科伦药业控股子公司科伦博泰-B核心产品——TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗已在国内获批上市。这款药物用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC），是首个在国内获完全批准上市的国产ADC。此外，芦康沙妥珠单抗还有两项补充新药申请已被NMPA受理。

科伦药业今日公告，公司近日获悉，控股子公司科伦博泰首款用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2）的抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）（佳泰莱®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准在国内上市。

同日，科伦博泰也公告了此消息，公司表示，上述批准是基于一项用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。与化疗相比，sac-TMT在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。

科伦博泰首席执行官葛均友通过公司官微表示，作为公司首个自主原研的TROP2 ADC创新药物，芦康沙妥珠单抗的顺利上市正式开辟了2线及以上晚期TNBC患者的治疗新格局。公司期待凭借其优异的临床疗效及安全性，能够显著提升晚期TNBC患者的临床获益，改善患者生活质量。未来，我们也将持续挖掘芦康沙妥珠单抗在其他适应症领域的临床价值，最大限度发挥芦康沙妥珠单抗的市场潜力，最大化满足全国患者的临床需求。

芦康沙妥珠单抗是首个在中国获完全批准上市的国产ADC，在此之前，仅有的一款国产ADC是由荣昌生物研发的维迪西妥单抗，该药物用于治疗胃癌、尿路上皮癌的适应症，分别于2021年6月、2021年12月在中国获附条件批准上市。

据悉，sac-TMT是科伦博泰的核心产品，针对非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、妇科肿瘤等晚期实体瘤。该药物通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞，并于细胞内释放KL610023。

sac-TMT研究结果在今年5月举行的ASCO（美国临床肿瘤学会）年会中公布，科伦药业在此前公告中曾透露，在TNBC适应症方面，患者按 1:1随机接受sac-TMT治疗，根据期中分析相比化疗，疾病进展或死亡的风险降低69%。

行业专家李长城在接受记者采访时表示，ADC这类抗体药物相对靶向用药更精准。这类药物目前基本是由国外垄断的，从适应症来看，三阴性乳腺癌侵袭性强，远处转移风险较高，此次科伦博泰的芦康沙妥珠单抗获批，意味着国产创新药水平有所突破，患者将有更多选择。

据悉，2022年5月，科伦博泰已授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的独家权利。

此外，芦康沙妥珠单抗单药治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展或经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的申请已由NMPA受理。