3月19日，恒瑞医药宣布其抗体偶联药物（ADC）注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）被中国国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种，适应症为用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的人表皮生长因子受体2 （HER2）表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。这也是瑞康曲妥珠单抗第8次纳入拟突破性治疗品种。

公开资料显示，早期宫颈癌可通过手术、放化疗等手段实现根治，但约70%的局晚期宫颈癌患者在同步放化疗后复发。目前，针对复发或转移性宫颈癌的一线推荐治疗为含铂化疗的联合治疗方案，一线治疗失败后二线免疫治疗仅对少数患者有效，且一旦治疗失败，传统的非铂类单药化疗疗效十分有限。约20%的宫颈癌患者存在HER2表达，这类肿瘤具有浸润性强、无病生存期短、预后差等特点。针对HER2靶点药物的开发将为宫颈癌患者的治疗提供新的选择。

注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。2024年9月，瑞康曲妥珠单抗的上市申请已获CDE受理且被纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。

此前，瑞康曲妥珠单抗已被纳入突破性治疗品种的7项适应症为：● HER2低表达的复发或转移性乳腺癌；● HER2阳性的复发或转移性乳腺癌；● 既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌；● 既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌；● 既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；● 既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌；● HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

此外，瑞康曲妥珠单抗目前已开展多项1~3期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、早期或晚期乳腺癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。